近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）宣布，其自主研发的HB0017注射液用于治疗中重度斑块状银屑病的关键性III期临床研究已顺利完成揭盲，达到所有主要和关键次要终点。
本项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验总计共纳入408例中国中重度斑块状银屑病患者。研究结果显示，研究达到预设的所有主要疗效终点（第12周时达到PASI 75（PASI评分较基线改善≥75%）的受试者比例、第12周时达到sPGA 0/1（sPGA评分为0分或1分）的受试者比例）和关键次要疗效终点（第12周达到PASI 90（PASI较基线改善≥90%）的受试者比例）。
顶线数据显示，HB0017的核心治疗期（前12周）和维持治疗期（12-52周）疗效数据成功达到了预设的研究目标：治疗12周时，试验组达到PASI 75的患者比例为95.7%，显著优于安慰剂组的7.4%（p <0.0001）；试验组达到静态医师整体评估消退或几乎消退（sPGA0/1）的患者比例为87.0%，显著优于安慰剂组的1.9%（p <0.0001）。关键次要终点也顺利达成，治疗12周时，试验组达到PASI 90的患者比例为88.0%，显著优于安慰剂组的1.9%（p <0.0001）。
在维持给药阶段，HB0017注射液维持给药间隔延长至8周且相关疗效指标仍旧维持稳定及持久；治疗52周时，疗效维持皮损消退或几乎消退（sPGA0/1）的受试者比例在4周给药一次（Q4W）组和8周给药一次（Q8W）组分别为92.3%和85.9%；治疗52周时，PASI 100的受试者比例在Q4W组和Q8W组分别为79.1%和65.8%。维持治疗期给药方案有望延长现有疗法的给药间隔，这一积极结果为向国家药监局提交上市申请奠定了坚实基础。
安全性方面，常见的不良事件类型和严重程度均在预期范围，HB0017整体安全性和耐受性与前期临床研究数据相比未发现新的安全性风险信号。华奥泰期待HB0017能够为斑块状银屑病的治疗带来变革，惠及更多患者。
关于HB0017
HB0017注射液是华奥泰自主研发的以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。HB0017注射液除中重度斑块状银屑病适应症已完成临床III期外，还在同步开展强直性脊柱炎III期临床试验，HB0017注射液在已完成的强直性脊柱炎II期临床研究中显示出了具有统计学意义和临床意义的改善。基于这些令人鼓舞的数据，华奥泰将会快速推进强直性脊柱炎III期临床试验。
银屑病简介
银屑病是一种慢性、复发性、免疫介导的炎症性皮肤病，累及全身皮肤及其他器官系统。我国银屑病的患病率为0.5%左右，可发生于各年龄段，大约80%至90%的银屑病病例为斑块状银屑病。银屑病患者不但患上多种并发症的几率增高，常合并其他系统性疾病，如心血管疾病、代谢性疾病、肝肾疾病、自身免疫性疾病等，比如银屑病关节炎、心力衰竭、肥胖症、高血压、糖尿病和代谢综合征等；同时患者也承受着巨大的精神痛苦，抑郁、焦虑以及身体和精神双重压力导致的自杀倾向等精神疾病在银屑病患者中较为常见。因此银屑病是一种严重影响患者身心健康的慢性疾病，是一种全球范围内急需解决的疾患。
关于华奥泰
华奥泰生物系华海药业子公司，是一家以自主研发为主、着眼于全球的生物新药研发企业。专注于肿瘤和自身免疫疾病等领域生物新药的研发，目前已有12个项目在临床阶段：包括已经完成关键临床试验且所有终点达成的，国内首家自研治疗泛发性脓疱型银屑病的IL-36R单抗；和目前临床II期研究已经在子宫内膜癌、非小细胞肺癌等多个肿瘤疾病中观测到积极信号的PD-L1/VEGF双抗；具有双重杀伤作用并针对难治性肿瘤的CD73-ADC；国内自研、用于重度哮喘治疗的TSLP/IL-11双抗；靶向IL-17A与IL-36R的双抗等核心项目。 华奥泰目前正在积极寻找国内外合作伙伴，共同推进，合作开发，期待为全球市场提供高质量、高水平的生物药，满足广大患者对具备安全性、有效性、可及性和可负担性生物创新药的需求，致力于用创新改变世界！