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OCEANIC-STROKE研究表明，与安慰剂联合抗血小板治疗相比，Asundexian联合抗血小板治疗显著降低了缺血性脑卒中复发风险，而不会增加ISTH大出血发生风险
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OCEANIC-STROKE是首个成功完成的XIa因子抑制剂III期研究
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拜耳将与全球监管机构合作，准备提交上市申请，并期待在即将召开的科学会议上公布研究结果
拜耳宣布其全球III期研究OCEANIC-STROKE的积极顶线结果，研究对象为其每日一次口服FXIa抑制剂Asundexian。该研究达到了其主要有效性和安全性终点。在非心源性缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作的患者中，与安慰剂联合抗血小板治疗相比，每日一次50 mg的Asundexian显著降低了缺血性脑卒中的复发风险。与安慰剂联合抗血小板治疗相比，使用Asundexian治疗的患者没有增加ISTH大出血风险。OCEANIC-STROKE的详细结果将在即将召开的科学会议上公布。
每年，全球约有1200万人会经历卒中。其中，20-30%会是复发性卒中。1,2尽管当前已有不少卒中二级预防的治疗措施，但卒中复发的风险仍然很高。五分之一的卒中幸存者将在五年内再次发生卒中。3卒中是全球第二大死亡原因，复发性缺血性脑卒中往往比首次卒中致残率更高，并且具有更高的死亡风险。2,4,5
“作为临床医生，我们每天都能看到卒中复发对患者及其家庭的毁灭性影响，2”人口健康研究所（PHRI）OCEANIC-STROKE研究的主要研究者、PHRI高级科学家（麦克马斯特大学和汉密尔顿健康科学联合研究所）、汉密尔顿健康科学卒中项目主任以及麦克马斯特大学卒中预防Michael G. DeGroote讲席教授Mike Sharma医学博士说。“即使有目前可用的治疗方法，卒中复发的风险仍然很高，每次复发都会带来深远的后果。OCEANIC-STROKE研究的顶线结果表明，Asundexian可能成为减少这一风险的新治疗选择——这代表着卒中二级预防的一个潜在重大进展。”
“我们对这些积极的顶线结果感到兴奋，这些结果突显了XIa因子抑制剂作为帮助保护患者免于卒中复发的新方法的潜力，”拜耳制药部研发负责人Christian Rommel博士说。“这标志着拜耳在推进血栓预防创新方面长期承诺的一个重要里程碑。我们向所有促成这一里程碑成为可能的研究人员、患者和同事们表示诚挚的感谢。”
Asundexian已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格，作为一种潜在的治疗方案，用于非心源性缺血性脑卒中患者的卒中二级预防。Asundexian是一种在研化合物，目前尚未被任何国家的监管机构批准用于任何适应症治疗。
关于 OCEANIC-STROKE
OCEANIC-STROKE研究旨在比较在联合抗血小板治疗下，口服XIa因子抑制剂Asundexian每日50 mg与安慰剂，用于非心源性缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）患者缺血性脑卒中二级预防的有效性和安全性。这是一项多中心、国际性、随机、安慰剂对照、双盲、平行组和事件驱动的研究，已招募超过12,300名患者。主要研究结果将在即将召开的科学会议上公布。
关于FXIa抑制剂和Asundexian
XIa因子（FXIa）是凝血途径中的一种蛋白质，在止血和血栓形成中具有不同的作用。FXIa在血管损伤导致出血时形成止血栓的过程中作用不大。然而，FXIa被认为有助于病理性血栓生长和血管阻塞的形成。Asundexian是一种直接抑制FXIa的药物，理论上可以减少导致血管狭窄或阻塞的血栓形成，而不会显著增加大出血的风险。Asundexian目前正在被评估作为血栓预防的潜在治疗选择。Asundexian是一种在研的每日一次的口服药物，尚未被任何国家的监管机构批准用于任何适应症治疗。
关于拜耳在心血管疾病领域的承诺
拜耳是心脏病学领域的领导者，正在推进一系列针对高未满足需求的心血管疾病（如卒中、心力衰竭、心肌病和慢性肾病）的创新治疗方法。我们明确聚焦于开发治疗心血管疾病的创新疗法，并致力于在这些疾病的患者护理中发挥领导作用。我们的战略是将拜耳的产品转向精准心脏病学，以更有效地应对心血管疾病的高发病负担，并推动长期增长，从而释放未来心血管市场的巨大潜力。拜耳的产品组合中已经包括了几种处于不同临床前和临床开发阶段的创新产品和化合物。
关于拜耳
拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的医疗健康与农业方面具有核心竞争力。秉承“共享健康，消除饥饿”的使命，公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2024财年，拜耳的员工人数约为93,000名，销售额为466亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为62亿欧元。
参考文献
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