近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司自主研发的1类新药硫酸艾玛昔替尼片（艾速达®）的药品上市许可申请获受理，适应症为：本品适用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象（表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。
关于SHR0302-305研究
此次申报上市，是基于一项在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中评价硫酸艾玛昔替尼片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（SHR0302-305）。该研究由北京医院张烜院长牵头，全国47家中心共同参与。研究共入组 304 例成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者，分别接受硫酸艾玛昔替尼片或安慰剂治疗。主要终点为12周时达到ASAS40(国际脊柱关节炎评估协会改善≥40)的受试者比例。研究结果表明1，与安慰剂组相比，硫酸艾玛昔替尼片对活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎具有统计学显著性和临床意义的改善，达到主要研究终点。
关于放射学阴性中轴型脊柱关节炎
中轴型脊柱关节炎（axial spondyloarthritis，axSpA）是以中轴关节及关节周围组织慢性进展性炎症为主要表现的一组自身免疫性疾病，根据X线是否显示明确的骶髂关节炎分为强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）和放射学阴性中轴型脊柱关节炎（non-radiographic axial spondyloarthritis，nr-axSpA）。nr-axSpA患病的性别比例较均衡，患病人群的平均年龄在30~40岁左右。nr-axSpA疾病特征和疾病负担包括炎性腰背痛、外周关节炎、HLA-B27阳性、关节外表现等。约有10%的nr-axSpA患者在两年内进展为AS2。
目前nr-axSpA无法根治，其治疗目标是通过控制症状和炎症、阻止或延缓结构损伤，最大限度地提高生活质量。治疗措施主要包括药物治疗、非药物治疗及手术治疗。然而部分活动性nr-axSpA患者治疗效果欠佳，该疾病存在未满足的临床需求。
关于硫酸艾玛昔替尼片
硫酸艾玛昔替尼片是公司自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。硫酸艾玛昔替尼片于2025年3月获批上市，目前已覆盖类风湿关节炎等4个适应症。此外，多项硫酸艾玛昔替尼片临床研究正在进行，包括银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、白癜风等，以评估其对多种自身免疫性疾病的作用。
参考文献：
1. 根据研究资料整理.
2. 中华医学会风湿病学分会,中国初级卫生保健基金会风湿免疫学专业委员会. 非放射学中轴型脊柱关节炎诊疗指南（2024版）[J]. 中华医学杂志,2025,105(13)：981-1003.