中国苏州，2025年11月25日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于肿瘤、自身免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗的新适应症：单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“继2024年EC首次批准舒格利单抗用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗后，本次新适应症获批仅间隔一年时间，这标志着舒格利单抗在欧洲实现了从Ⅲ期到Ⅳ期NSCLC的全病程覆盖，为更广泛的患者群体提供新的治疗选择。基石药业将继续推进舒格利单抗在欧洲乃至全球的可及性，践行对患者的长期承诺。”
基石药业首席医学官史青梅博士强调：“此次新适应症获批使舒格利单抗成为欧洲第二款用于Ⅲ期NSCLC的PD-(L)1抗体，填补了该疾病领域的关键治疗需求。同时，我们为基石药业临床开发和注册团队的卓越表现感到欣慰，其高效执行力确保了舒格利单抗能在欧洲药品管理局（EMA）审评路径下快速且顺利地获批。我们将持续强化国际化临床与注册能力，为更多管线产品的全球开发保驾护航。”
关于舒格利单抗注射液
舒格利单抗由基石药业基于OmniRat®转基因动物平台开发。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险。
EC已批准舒格利单抗两项适应症：
• 联合含铂化疗一线治疗无EGFR敏感突变或无ALK、ROS1、RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC（该适应症也已获英国药品和医疗保健用品管理局[MHRA]批准）；
• 单药治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无EGFR敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂CRT后未出现疾病进展的、不可切除的Ⅲ期NSCLC成人患者。
目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗五项适应症：
• 联合化疗一线治疗无EGFR，或无ALK基因变异的转移性非鳞状NSCLC和转移性鳞状NSCLC；
• 治疗同步或序贯CRT后未出现疾病进展的、不可切除、Ⅲ期NSCLC患者；
• 治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；
• 联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；
• 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
关于基石药业
基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于肿瘤、自身免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批16项新药上市申请以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。