2025年12月1日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”，港交所代码：02256）宣布，其在研的口服、高活性、高选择性小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的新药临床试验（IND）申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
此次获批的是一项开放性I/II期临床研究，旨在评估ABSK141在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。
KRAS是人类癌症中最常见的致癌驱动基因之一，其中G12D是最常见的突变亚型，广泛存在于胰腺导管腺癌（PDAC）、结直肠癌（CRC）及非小细胞肺癌（NSCLC）等多种实体瘤中。由于G12D突变导致蛋白构象发生独特改变，其药物靶向性开发长期面临极大挑战，目前尚无针对KRAS G12D突变的靶向疗法获批上市。
关于ABSK141
ABSK141是和誉医药自主设计和开发的新型口服小分子KRAS G12D抑制剂，可以高选择性结合KRAS G12D突变蛋白，从而阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究结果显示，ABSK141在多种动物模型中展现出潜在的同类最佳口服生物利用度，并在包括胰腺导管腺癌（PDAC）和结直肠癌（CRC）在内的多种人源肿瘤细胞系异种移植（CDX）模型中展现出显著的抗肿瘤活性。
关于和誉
和誉医药（香港联交所代码：02256）成立于2016年，是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验，并参与了多个临床及上市新药的研发。和誉医药专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心，着眼病患及医药市场的需求，秉承国际新药开发的理念和标准，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物，用于改善中国及全球病人的生活质量。自成立以来，和誉医药已经建立了丰富的创新产品管线，涵盖肿瘤精准治疗领域以及肿瘤免疫治疗领域。