中国上海和香港，2025年12月2日–致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优自身免疫性疾病、实体及血液肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物技术公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准ATG-022（CLDN18.2抗体偶联药物[ADC]）联合默沙东的PD-1抑制剂KEYTRUDA®（帕博利珠单抗），以及ATG-022联合帕博利珠单抗和化疗的Ib/II期CLINCH-2研究的临床试验申请（IND）。默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号。
CLINCH-2研究将由北京大学肿瘤医院承接组长单位，沈琳教授作为牵头研究者。本研究是一项在CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L1阳性（CPS≥1）的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者中开展的Ib/II期临床研究，旨在评估ATG-022联合帕博利珠单抗（A+P），以及ATG-022联合帕博利珠单抗与CAPOX化疗（A+P+C）两种治疗方案。研究的主要目的为评估上述两种联合方案的安全性与耐受性；次要目的为评估上述两种联合方案的初步抗肿瘤活性和ATG-022的免疫原性，并表征ATG-022的药代动力学（PK）特征。
在近期举行的欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）上，公司公布了ATG-022单药治疗晚期GC/GEJC患者的I/II期CLINCH研究最新数据。详细结果可参阅公司于2025年10月20日发布的新闻稿（https://www.antengene.cn/newsinfo/432）。研究结果显示，ATG-022在安全性和疗效方面均展现出显著的差异化优势。1.8 mg/kg剂量组的3级及以上治疗相关不良事件发生率仅为18.2%，且研究未观察到眼部毒性及间质性肺病等不良反应，同时外周神经病变发生率较低。有效剂量（1.8mg/kg及2.4mg/kg）的客观缓释率（ORR）均达到40%，有力验证了其与帕博利珠单抗及化疗在前线治疗中的联合潜力。此外，ATG-022在CLDN18.2高、中、低表达患者中均观察到抗肿瘤活性，且用于前线治疗的入组条件仅为IHC 1+ ≥1%，有望覆盖较现有获批及在研的CLDN18.2靶向药物更广泛的患者人群。与此同时，研究在其他CLDN18.2阳性肿瘤的篮子试验中观察到ATG-022在一个妇科肿瘤亚型中显示出疗效，印证了其在胃癌以外瘤种中的拓展潜力。
公司将全力推进CLINCH研究及此次获批的CLINCH-2研究，并计划在未来重要的学术会议上持续披露最新数据，以进一步验证ATG-022的临床潜力。
KEYTRUDA®为已注册商标，商标权利人为美国新泽西州罗威市Merck & Co., Inc.的子公司 Merck Sharp & Dohme LLC。
关于ATG-022
ATG-022是一款靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC），具有亚纳摩尔级亲和力及更强的内化特性，其连接子-载荷VC-MMAE的DAR为4，可广泛覆盖CLDN18.2高表达、低表达及超低表达的肿瘤患者。
美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予了ATG-022两项孤儿药资格认定，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予了ATG-022突破性治疗药物品种，用于治疗既往经过2线及以上治疗的CLDN18.2阳性表达，HER2阴性的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）。
关于德琪医药
德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动并已进入商业化阶段的全球领先生物技术企业，专注于开发针对重大未满足医疗需求的同类首款及同类最优疗法。德琪医药的研发管线包含多款从临床前延展至商业化阶段的自主研发产品：ATG-022（CLDN18.2 抗体偶联药物）、ATG-037（口服CD73抑制剂）、ATG-101（PD-L1 × 4-1BB双特异性抗体）、ATG-031（靶向CD24的巨噬细胞激活剂）以及ATG-042（口服PRMT5-MTA抑制剂）。
德琪医药自主研发的第二代T细胞衔接器平台AnTenGager™，具备“2+1”二价结合结构，可靶向低表达靶点，同时融合空间位阻遮蔽技术和具有快速结合/解离动力学的自主CD3序列，以降低细胞因子释放综合征（CRS）风险并提升疗效。这些技术优势使该平台在自身免疫性疾病、实体瘤和血液瘤领域具有广泛的应用前景。
目前，德琪医药已在美国及多个亚太市场获得32个临床批件（IND），并在11个亚太市场递交了新药上市申请（NDA）。其首款商业化产品希维奥®（塞利尼索片）已获得中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚和澳大利亚的新药上市批准，并在其中5个市场（中国大陆、中国台湾、澳大利亚、韩国和新加坡）实现医保收录。