FDA药品审评与研究中心（CDER）新任主任Richard Pazdur博士在履新不足一月后即将离任。据彭博社与STAT News报道，Pazdur的决定主要源于与FDA局长Marty Makary之间日渐加深的内部意见分歧，主要集中于一系列新的加速审评政策，包括一项快速推进特定药物审评的“局长国家优先审评券（CNPV）”。
Pazdur曾警示，该计划缺乏透明度，可能绕开必要的安全性审查程序，甚至存在与目前的法律法规相抵触的风险。《华盛顿邮报》近期也报道了FDA内部在药品监管方向上的分歧。
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此事件正值FDA领导层异常频繁变动之际，这进一步加剧了行业对监管稳定性前所未有的担忧，尤其是在肿瘤药、免疫学及基因治疗等快速发展的领域。
CDER主任Richard Pazdur博士 图片来源：Endpoints News
Pazdur于11月11日被任命为CDER主任。在FDA高层持续动荡的背景下，外界曾普遍期望他的上任能为机构带来新的领导力。Fierce Biotech援引分析人士观点指出，此次离职是对FDA的重大损失，强调了Pazdur数十年的专业经验为CDER在评估突破性疗法方面维持公信力提供了重要支撑。部分投资者在消息公布后已表现出负面反应，担心FDA的不稳定会影响后续审评进程和可预测性。
在出任CDER主任之前，Pazdur已主导美国肿瘤药审评政策制定逾二十年。他曾长期领导CDER的血液与肿瘤药物办公室，随后创立肿瘤卓越中心（OCE），并推动实施了包括Project Orbis（全球协同优化）、Project Optimus（剂量优化）、Project Facilitate（患者可及性优化）等一系列监管倡议。
据STAT News 报道，Pazdur已递交相关辞职文件，计划于12月底正式退休。FDA尚未公布CDER新的主任人选，也未对此突发人事变动提供公开说明。美国行业正密切关注FDA在加速审批方面的后续政策走向。
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