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拜耳启动曼月乐®治疗子宫内膜增生不伴非典型性（NAEH）的Ⅲ期临床研究

·5 hours ago发布

  • 拜耳长效可逆宫内装置曼月乐®（左炔孕诺酮宫内释放系统）丰富临床开发项目继续扩展；

  • 中国研究中心与全球同步开展该项临床研究；

  • 子宫内膜增生不伴非典型性（NAEH）是一种良性子宫内膜增厚性病变；

  • 根据人群差异，NAEH的年新发病例数在每10万名女性中约为121至270例1,2,3，目前尚无获批的NAEH治疗方案；

  • 曼月乐®已在全球超过120个国家或地区上市，获批适应症（因国家或地区而异）包括避孕、治疗月经过多、更年期雌激素治疗期间的子宫内膜保护，以及缓解痛经；

  • 拜耳不断加强在女性健康领域的领先优势，积极探索并推动创新，回应未被满足的医疗需求。

 

近日，拜耳宣布启动曼月乐®（左炔诺孕酮宫内释放系统）Ⅲ期SUNFLOWER临床研究，评估其在治疗子宫内膜增生不伴非典型性（NAEH）女性患者中的疗效与安全性，中国研究中心与全球同步开展该项临床研究。

 

NAEH是由于雌激素与孕激素水平失衡引起的子宫内膜异常增厚。之所以被归类为“不伴非典型性”是因为子宫内膜细胞未显示癌变迹象。患者可能无症状，也可能出现月经过多、异常出血或绝经后出血。如不及时治疗，该病可能进展为子宫内膜非典型增生，甚至子宫内膜癌。NAEH的年发病率因地理位置、年龄及绝经状态不同，每10万名女性约为121至270例，目前尚无获批的治疗方案。

 

拜耳处方药事业部全球研发负责人Christian Rommel博士：“作为全球女性健康领域的领导者，拜耳始终致力于推动科学进步，聚焦创新方案以满足女性未被满足的医疗需求。通过这项新的Ⅲ期临床研究，我们进一步扩展宫内释放系统的临床开发项目，期待为NAEH患者提供有效的治疗选择。”

 

关于SUNFLOWER研究

 

SUNFLOWER Ⅲ期临床研究将比较左炔诺孕酮宫内释放系统与口服孕激素在治疗NAEH中的疗效，计划在3个国家约90个临床中心招募207名患者，预计历时约1.5年完成。既往研究已经发现左炔诺孕酮宫内释放系统在该类患者中反应良好4,5,6，其所含激素直接在子宫内释放，并发挥作用。SUNFLOWER研究旨在通过临床研究进一步验证这一治疗方案的有效性。

 

关于曼月乐®

 

曼月乐®是一种含有52mg合成左炔诺孕酮的“T”字形装置，置入子宫后可持续释放少量左炔诺孕酮，直接作用于子宫内膜。作为一种长效可逆避孕方法，曼月乐®可在女性需要时由医疗专业人员随时取出。目前，曼月乐®已在全球超过120个国家或地区上市，获批适应症（因国家或地区而异）包括避孕、治疗特发性月经过多或月经过多（HMB）、在更年期雌激素治疗期间提供子宫内膜保护，以及缓解痛经。

 

关于拜耳女性健康

 

女性健康是拜耳的核心领域。作为全球女性健康的领导者，拜耳长期致力于以科学创新改善生活，推动创新治疗方案的研发。公司提供多种有效的短效与长效避孕方法，以及更年期管理和妇科疾病治疗方案。与此同时，拜耳专注于开发创新解决方案，以满足全球女性未被满足的医疗需求，并拓展治疗选择，例如更年期管理。此外，拜耳计划到2030年，每年为低收入和中等收入国家的1亿女性提供避孕服务，公司将通过资助多方合作的援助项目，支持能力建设，并确保供应价格可负担的现代避孕药具。这一举措是拜耳自2020年起实施的全面可持续发展战略与承诺的重要组成部分，并与联合国可持续发展目标保持一致。

 

关于拜耳

 

拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的医疗健康与农业方面具有核心竞争力。秉承“共享健康，消除饥饿”的使命，公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2024财年，拜耳的员工人数约为93,000名，销售额为466亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为62亿欧元。

 

参考文献

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文章关键词： 拜耳曼月乐®子宫内膜增生不伴非典型性（NAEH）
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