12月7日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部公布了《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录（2025年）》，科伦博泰三款新药首次成功入选国家基本医保目录，分别是芦康沙妥珠单抗(佳泰莱®)、西妥昔单抗N01（达泰莱®）和塔戈利单抗（科泰莱®）。新版医保目录将于2026年1月1日起正式实施。
芦康沙妥珠单抗是科伦博泰自主研发的一款新型TROP2 ADC，于2024年11月获批上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC），成为首个获得完全批准上市的国产ADC药物。2025年3月，其第二项新增适应症获批上市，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），这也让其成为全球首个在肺癌适应症上获批的TROP2 ADC。此次国家基本医保目录公布，芦康沙妥珠单抗的两项适应症均被成功纳入。
芦康沙妥珠单抗单药治疗二线及以上晚期TNBC的关键III期临床研究数据显示：①无进展生存期（PFS）方面，截至2023年6月21日，芦康沙妥珠单抗的中位PFS为5.7个月，相比化疗显著延长，疾病进展或死亡风险显著降低69%；②总生存期（OS）方面，截至2023年11月30日（下同），芦康沙妥珠单抗的中位OS为14.3个月，相比化疗死亡风险显著降低47%；③在肿瘤缓解方面，芦康沙妥珠单抗相比化疗可达到更高的客观缓解率（ORR）（46.1% vs 12.3%），中位缓解持续时间（DoR）也更长（7.1个月vs 3.0个月）；④安全性方面，芦康沙妥珠单抗治疗TNBC的整体安全性可管可控，最常见治疗相关不良事件（TRAEs）为血液学毒性。
芦康沙妥珠单抗单药对比多西他赛治疗三线EGFR突变NSCLC的关键临床研究数据显示：①截至2024年6月6日，BIRC评估的中位PFS为6.2个月vs 2.8个月，HR=0.27；截至2024年12月31日，INV评估的中位PFS为7.9个月vs 2.8个月，HR=0.23；②截至2024年12月31日，两组的中位OS均尚未达到，芦康沙妥珠单抗组发生死亡的风险降低51%，显示出统计学的显著改善。对于因交叉给药而调整的中位OS，采用秩保持结构失效时间（RPSFT）模型分析，多西他赛组为9.3个月，芦康沙妥珠单抗组尚未达到，与多西他赛相比发生死亡的风险降低64%；③截至2024年6月6日，BIRC评估的确认ORR为41.8% vs 15.6%;④安全性方面，芦康沙妥珠单抗组未发现新的安全性信号，与既往报道一致，两组最常见的治疗相关不良事件均为血液学毒性，但芦康沙妥珠单抗组≥3级TRAE和严重TRAE发生率低于多西他赛组，且未发生间质性肺炎（ILD）。
西妥昔单抗N01是一种重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体，可以抑制EGFR表达的肿瘤细胞的生长和存活。2025年2月，西妥昔单抗N01与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌获批上市。该项适应症的获批是基于一项与西妥昔单抗注射液（爱必妥®）联合化疗进行头对头对照的大样本III期临床研究，证明了西妥昔单抗N01与原研具有临床等效性。临床研究数据显示：①西妥昔单抗N01联合化疗在ORR方面具有临床等效性，西妥昔单抗N01 vs西妥昔单抗注射液(爱必妥®):71.0% vs 77.5%，ORR率比为0.93；②西妥昔单抗N01在DoR和PFS方面与西妥昔单抗注射液(爱必妥®)相比未显示有临床和统计学意义的差异（中位PFS：10.9个月vs 10.8个月，HR=1.03；中位DoR：10.2个月vs 9.5个月）；③安全性方面，研究已充分证明西妥昔单抗N01联合化疗在安全性、耐受性和免疫原性方面与西妥昔单抗注射液(爱必妥®)联合化疗相当。
塔戈利单抗是一种靶向PD-L1的人源化单抗，作为科伦博泰免疫疗法的支柱，于2024年12月获批上市，适应症为既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性（R/M）鼻咽癌（NPC）；2025年1月，其联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗R/M NPC的第二项适应症获批上市，是全球首个获批一线治疗NPC的PD-L1单抗。上述两项适应症均被纳入2025年版国家基本医保目录。
塔戈利单抗单药在经二线及以上治疗的R/M NPC患者中展现出了良好的疗效与安全性，研究结果显示：截至2022年1月13日，塔戈利单抗单药治疗的ORR为26.5%，中位PFS为2.8个月，中位OS为15.3个月，并且患者整体安全性良好、可控。KL167-Ⅲ-08研究进一步验证了其在R/M NPC患者一线治疗中的临床应用价值，研究结果显示：①截至2024年2月4日，与化疗相比，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性鼻咽癌可获得更优的PFS、更高的ORR和更长的DoR，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益；②塔戈利单抗联合化疗组的中位PFS未达到，安慰剂联合化疗中位PFS为7.9个月，疾病进展或死亡风险降低了53%；③在肿瘤缓解方面，ORR为81.7% vs74.5%；中位DoR为11.7个月 vs 5.8个月，HR=0.48，比安慰剂组延长近1倍;④已观察到塔戈利单抗联合化疗OS的获益趋势，其死亡风险降低了38%。
“非常高兴公司的三款产品顺利纳入国家基本医保目录，这是公司创新成果转化为患者可及的健康福祉的重要举措。2025年国家医保药品目录纳入了一些弥补基本医保保障空白的药品，如三阴性乳腺癌、肺癌等重大疾病用药，我们充分感受到国家医保局对中国创新药的支持鼓励，对增进民生福祉的高度重视，以及对科伦博泰创新能力的肯定。公司将始终秉承‘以博爱之心，事民众安泰之业’的理念，潜心研制更多新药、好药，同时积极响应国家医药政策，让中国创新药的温度，传递到每一位需要的患者手中，助力健康中国。”
关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)
作为本公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款本公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌（BC）、胃癌（GC）、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。
于2022年5月，本公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。
截止目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的3项适应症已于中国获批上市，分别用于治疗既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)、经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC以及经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2- BC的sNDA已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，并被纳入优先审评审批程序。
截止目前，本公司已在中国开展9项注册性临床研究。默沙东已启动15项正在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性III期临床研究(这些研究由默沙东申办并主导)。
*帕博利珠单抗(可瑞达®)为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC (MSD)的注册商标
关于西妥昔单抗N01(达泰莱®)
西妥昔单抗N01是公司自主研发的重组表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体（mAb），用于晚期结直肠癌患者。这是国内首个通过III期临床研究证实，在一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者中，与原研西妥昔单抗注射液（爱必妥®）联合化疗方案进行头对头对比，且取得类似临床结果的国产生物药。目前，西妥昔单抗N01与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌患者已获NMPA批准上市。
关于塔戈利单抗(科泰莱®)
塔戈利单抗是全球首个获批用于一线治疗鼻咽癌的PD-L1单克隆抗体。此前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准塔戈利单抗两项适应症上市，包括联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者以及单药治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。
关于科伦博泰
四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型偶联药物平台OptiDCTM，已有2个ADC项目获批上市，多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。更多信息请访问官网https://kelun-biotech.com/。