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商业化服务协议覆盖六款成熟产品组合，涉及急重症、心血管和代谢领域，能够充分发挥云顶新耀现有商业化平台的优势与布局。
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授权许可协议使云顶新耀获得莱达西贝普 (Lerodalcibep) 在大中华区的独家后续开发及商业化权益，进一步充实其后期管线布局。该产品是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂，经开发为更贴近患者需求、更加便捷的每月一针、单次小体积皮下注射制剂，居家旅行皆可方便储存或携带。
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两项协议将在财务与战略上形成显著协同效应，提升现有商业化平台的运营效率，加快云顶新耀产品全生命周期、全渠道覆盖的商业化能力建设，同时为公司在心血管疾病领域打造具有吸引力的业务版图。
云顶新耀（HKEX 1952.HK，以下简称“公司”）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布，其全资附属公司云顶新耀医药科技有限公司（以下简称：“云顶新耀医药科技”）已与海森生物医药有限公司（以下简称：“海森生物”）签署两项战略合作协议，包括商业化服务协议以及授权许可协议。
根据商业化服务协议，云顶新耀医药科技将依托现有的销售与市场体系，为海森生物旗下六款成熟产品提供商业化服务。根据授权许可协议，云顶新耀医药科技获得在大中华区开展莱达西贝普 (Lerodalcibep) 的后续临床开发、注册和商业化的独家许可。商业化服务协议预计将于2026年上半年完成交割（以常规交割条件为准），授权许可协议将立即生效。两项协议均不影响公司2025年财务指引。
两项协议将在财务与战略上形成显著协同效应，提升现有商业化平台的运营效率，加快云顶新耀产品全生命周期、全渠道覆盖的商业化能力建设，同时为公司在心血管疾病领域打造具有吸引力的业务版图。通过此次合作，云顶新耀将巩固在中国的商业化基础，提升市场份额，为心血管业务的长期增长注入核心动力，莱达西贝普 (Lerodalcibep) 有望于2027年在大中华区获批，成为推动业务增长的关键引擎。
商业化服务协议：
协议覆盖急重症、心血管及代谢三大治疗领域的六款已获批并商业化上市的产品：
急重症领域：
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罗氏芬®(Ceftriaxone)
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思他宁®(Somatostatin)
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亚宁定®(Urapidil)
心血管领域：
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易达比®(Azilsartan)
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必洛斯®(Candesartan)
代谢领域：
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倍欣®(Voglibose)
云顶新耀医药科技将按相关产品季度净销售总额的20%-55%收取服务费。截至2028年12月31日的三年内，海森生物拟支付的年度交易金额上限分别为: 2026年人民币5.6亿元、2027年人民币6.16亿元、2028年人民币6.77亿元。
莱达西贝普（Lerodalcibep）授权许可协议：
根据授权许可协议，云顶新耀医药科技获得在大中华区开展莱达西贝普 (Lerodalcibep) 的后续临床开发、注册和商业化的独家许可，并可在大中华区以免特许使用权费方式使用海森生物相关商标。云顶新耀医药科技将支付2900万美元（相当于约人民币2.05亿元）的初始付款，及最高不超过3000万美元（相当于约人民币2.12亿元）的潜在开发及监管里程碑款项与最高不超过2.8亿美元（相当于约人民币19.77亿元）的潜在销售里程碑款项；以及按净销售额的潜在特许使用权费。
莱达西贝普 (Lerodalcibep) 由美国私人公司LIB Therapeutics研发，是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂，用于降低成人高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH))患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。莱达西贝普 (Lerodalcibep) 经开发为更贴近患者需求、更加便捷的每月一针、单次小体积皮下注射制剂，居家旅行皆可方便储存或携带。以上特点使莱达西贝普 (Lerodalcibep) 成为已获批的PCSK9抑制剂的独特替代方案。
总计超过2,500例患者的多项全球大型三期临床试验结果显示，莱达西贝普 (Lerodalcibep) 可使心血管疾病 (CVD) 患者或极高/高风险族群的LDL-C持续降低>60%，并使LDL-C升幅更严重的杂合家族性高胆固醇血症(FH)患者降低>55%。此外，另一项头对头临床试验（莱达西贝普vs英克司兰）LIBerate-VI研究已取得优效结果 (P=0.0319)。未来该产品的上市有望为全球亿万CVD患者(包括约3千万FH患者)提供新的治疗选择。最新中国三期临床试验进一步证实，该疗法可在已确诊或处于极高心血管风险（包括家族性高胆固醇血症）的患者中显著降低LDL-C水平。
目前中国已有多款PCSK9抑制剂获批上市，2024年总市场规模约人民币30亿元，同比增长95%。根据弗若斯特沙利文 (Frost & Sullivan) 报告，预计该市场将于2030年进一步扩大至约人民币100亿元。尽管中国血脂异常人群规模约4亿，接受降脂治疗的比例仅约14%，反映出渗透率偏低及显著的未满足医疗需求。莱达西贝普 (Lerodalcibep) 在中国的专利独占期至2039年。
目前，该产品已分别向美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 递交上市申请，并预计将在2026年上半年于大中华区递交生物制品上市申请 (BLA)，最快有望于2027年获得批准并上市。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款全球同类首创和同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病、眼科疾病和肿瘤等核心治疗领域。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。
关于海森生物
海森生物医药有限公司（简称：海森生物）是一家成立于2020年的创新型生物医药企业，业务聚焦于慢性病和急重症领域，致力于成为生物医药卓越商业平台和创新引领者。海森生物始终秉持以患者为中心的价值观，通过可持续的商业化造血能力，加速优质产品价值转化，提供创新的治疗方案，守护患者健康，共创社会健康价值。有关更多信息，请访问公司网站：www.hastenpharma.com。