2025年12月11日，宁丹新药自主研发的1类化药注射用洛贝米柳（拟定中文通用名，研发代号“Y-3”）的新药上市许可申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，用于治疗急性缺血性卒中（AIS）。
注射用洛贝米柳是全球首创且唯一的靶向PSD95-nNOS/MPO多靶点脑细胞保护剂，具有优异的治疗缺血性卒中和潜在的预防卒中后抑郁焦虑症状的作用。
其中国III期临床研究由首都医科大学附属北京天坛医院任组长单位，全国近40家研究中心纳入AIS患者近1000例。此临床研究达到主要疗效终点，患者临床获益明显，整体安全性良好，研究结果未来预计在学术期刊或会议上予以公布。
注射用洛贝米柳研发期间，获得国家重点研发计划颠覆性技术创新项目在内的十数项国家级、省级科技计划项目支持，技术先进性与临床价值获认可。
关于缺血性卒中
根据国家卫健委发布的《脑血管病防治指南（2024年版）》，我国每年新发卒中约394万例，占全球新发病例三分之一，其中缺血性卒中占比约72%，年新发病例超 280万；现患病的卒中患者已超2800万人。2021 年中国死因监测数据显示，卒中死亡占全国总死亡人数的23%。
过去三十年，我国卒中相关残疾的疾病负担持续加重，叠加人口老龄化加快等因素，未来卒中防控压力将进一步增大，给我国医疗卫生系统带来巨大挑战。此外，卒中后抑郁和焦虑是卒中常见并发症，发病率分别达到约30%和25%，会影响患者神经功能恢复，甚至增加死亡风险，严重影响患者预后。
2023年8月24日，我司与康哲药业控股有限公司（“康哲药业”）全资附属公司就注射用洛贝米柳签署合作协议（「协议」）。根据协议，康哲药业获得注射用洛贝米柳在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家推广权。
关于宁丹
宁丹新药是一家以临床需求为导向、处于注册性阶段的生物医药企业，专注于发现及开发中枢神经系统疾病(CNS)创新疗法，致力于成为CNS疾病领域新药研发的领军者，为全球广大患者带来安全、有效、可及的治疗方案。公司拥有全流程、全链条的新药研发平台和自主研发能力，是国家级高新技术企业、长三角创新研发型企业、江苏省专精特新中小企业。公司项目管线主要用于卒中、颅内肿瘤、认知障碍、情感障碍、神经病理性疼痛、脑小血管病等多个高发中枢相关疾病，目前分别处于临床中和临床前研究阶段。