中国上海和香港，2025年12月17日–致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优自身免疫性疾病、实体瘤和血液瘤疗法的商业化阶段领先创新生物技术公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）今日宣布，马来西亚国家药品监督管理署已批准希维奥®（中文通用名：塞利尼索，英文商品名：XPOVIO®）的补充新药申请（sNDA），单药用于治疗既往接受过至少二线治疗且不适合接受造血干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
随着新适应症的成功获批，希维奥®在马来西亚的适应症版图再次扩大，获批适应症总数已达三项，全面覆盖多发性骨髓瘤（MM）与DLBCL两大血液肿瘤领域。此前获批的两项适应症包括联合硼替佐米和地塞米松用于治疗既往接受过至少一线治疗的MM，以及联合地塞米松用于治疗既往接受过至少四线治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体药物难治，并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的MM。此次适应症版图延伸至DLBCL领域，标志着希维奥®将惠及更广泛的患者群体，为更多在治疗过程中摸索前行的患者及其家庭，带来了切实的新希望与生命曙光。
希维奥®是全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，已在亚太市场的10个国家和地区获批用于治疗多项适应症，并在其中5个市场（中国大陆、台湾市场、澳大利亚、新加坡和韩国）实现医保收录。未来，公司预计其将在更多亚太市场获得医保收录。
关于德琪医药
德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动并已进入商业化阶段的全球领先生物技术企业，专注于开发针对重大未满足医疗需求的同类首款及同类最优疗法。德琪医药的研发管线包含多款从临床前延展至商业化阶段的自主研发产品：ATG-022（CLDN18.2 抗体偶联药物）、ATG-037（口服CD73抑制剂）、ATG-101（PD-L1 × 4-1BB双特异性抗体）、ATG-031（靶向CD24的巨噬细胞激活剂）以及ATG-042（口服PRMT5-MTA抑制剂）。
德琪医药自主研发的第二代T细胞衔接器平台AnTenGager™，具备“2+1”二价结合结构，可靶向低表达靶点，同时融合空间位阻遮蔽技术和具有快速结合/解离动力学的自主CD3序列，以降低细胞因子释放综合征（CRS）风险并提升疗效。这些技术优势使该平台在自身免疫性疾病、实体瘤和血液瘤领域具有广泛的应用前景。
目前，德琪医药已在美国及多个亚太市场获得32个临床批件（IND），并在11个亚太市场递交了新药上市申请（NDA）。其首款商业化产品希维奥®（塞利尼索片）已获得中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚和澳大利亚的新药上市批准，并在其中5个市场（中国大陆、中国台湾、澳大利亚、韩国和新加坡）实现医保收录。