• 2025年12月10日，基于迄今为止规模最大的PPF临床试验FIBRONEERTM-ILD，那米司特在中国率先获批用于治疗成人PPF患者，它是五年多来全球首个获批用于治疗PPF的创新药物；
• 过去两年中，勃林格殷格翰通过“中国关键”项目，在3款新药的4个适应症上均实现了全球同步研发、同步获批，其中更是取得了两次全球首批的优异成绩；
• 勃林格殷格翰中国未来将聚焦心肾代谢、免疫炎症、肿瘤学、眼健康和中枢神经系统五大领域，并有望在2030年前为中国同步带来至少20种创新疗法或适应症。
2025年12月10日，勃林格殷格翰宣布，基于迄今为止规模最大的PPF临床试验FIBRONEERTM-ILD，那米司特在中国率先获批用于治疗成人PPF患者，勃林格也再次实现全球创新药在中国首发，早于欧美日。
那米司特是一款选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，它是五年多来全球首个获批用于治疗PPF的创新药物。今年10月，那米司特已获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF），打破了近十年来IPF领域无创新疗法获批的僵局。
“这一成就并非偶然。“在上海静安越洋大厦的公司总部，勃林格殷格翰大中华区研发和医学部负责人张维博士面对媒体回顾：“过去两年中，研发和医学团队通过‘中国关键’项目，在3款新药的4个适应症上均实现了全球同步研发、同步获批，其中更是取得了两次全球首批的优异成绩！由此，勃林格大中华区已从新兴市场区域中独立出来，直接向全球区域市场负责人汇报。”
全球同步开发从“跟随”到“引领”
回想过去，中国在全球药物研发中常处于“跟随者”位置，新药获批时间滞后于欧美市场。然而，2019年，勃林格殷格翰通过“中国关键”（China Key）战略，彻底改变了这一局面。
例如，在那米司特的全球药物开发中，勃林格中国在II期研发阶段就已加入，获得了充分的中国患者数据。这些数据不仅为之后的全球关键研发提供了重要支持，也增强了中国药监局的信心，助力了PPF适应症在中国的首批。
张维指出，在“中国关键”战略如此成功的背后，有两大驱动力保证了它的顺利落地和执行，分别是中国药监局政策的改革和勃林格中国研发和医学团队能力迅速提升。
勃林格殷格翰大中华区研发和医学部负责人
张维博士
自2015年药政改革以来，国家药监局建立优先审评、突破性治疗药物等一系列加速通道，鼓励真正的临床价值创新。对于那米司特这样能解决重大未满足临床需求的全球创新药，监管机构在临床试验和注册申请阶段给予前瞻性指导和高效沟通。
特别值得一提的是，过去在药物审批中，因为中国不是全球新药首发地，所以CDE审评也会参考美国、欧盟、日本等地的批准说明书。然而，现在要做到创新药在中国首批，中国药监部门就必须成为第一个药物说明书的制定者，这对于中国药监部门和勃林格中国团队都是全新的挑战。
面对这样的挑战，一方面，勃林格中国团队保持与CDE的充分沟通，针对有效性、安全性等关键问题提供详尽数据和科学依据，完整的展现了新药的卓越品质；另一方面，国家药监局在审批过程中按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，全程给予了申办方极大的支持和指导。最终双方相互信任，积极合作的模式为药物快速审批上市创造了良好的条件。
与此同时，勃林格中国团队的研发能力快速增长也至关重要。张维感慨地说道：“回想在中国关键项目刚启动时，我们的团队在早期研发方面的经验几乎为零。但在过去几年中，团队在工作中以赛代练，迅速成长，现在已经成为勃林格全球研发体系中不可或缺的关键一环。”
在临床研究执行阶段，勃林格中国团队始终秉持“只有与医院建立紧密的合作关系，才能让临床研究工作事半功倍”的理念，于2019年便发起了医学合作卓越项目（HOspital Partnership Excellence Project, HOPE）。
在该项目中，勃林格围绕公司当前重点布局的治疗领域，先后与中国大陆、港澳台的42家相关顶尖医院建立了战略合作伙伴关系。这样的合作大大加速了临床研究在中国的启动速度，远远领先于行业平均水平，保证了在全球多中心临床研究中，中国始终能够赶上甚至引领全球的步伐，录入足够多的中国患者。
拓展阅读
而到了研究的分析和递交阶段，勃林格中国团队也拥有得天独厚的优势。团队中有多个职能部门，包括生物统计和数据科学、医学写作、医学质量、临床运营等，虽身处中国，却承担全球的事务。“我们的团队完全融入全球开发系统。在研究数据锁库以后，我们有能力在第一时间分析中国数据，撰写CDE递交所需要的报告，无需等待总部完成欧美递交工作后再介入，”张维介绍道，“并且，总部在与中国团队多年合作后，也充分信任和授权我们。这种高效协作模式极大程度加速了中国乃至全球的研发进度。”
在最后的NDA审评阶段，中国团队同样能够做到快速响应。张维回忆说：“作为全球首个申请PPF适应症的国家，我们自主撰写了和中国药监部门沟通所需的材料。尤其是在针对PPF适应症的CDE专家小组会议中，从会议通知下达到正式召开，仅有短短两周的时间。在如此紧迫的时间节点下，团队成员顶住了巨大压力，凭借与总部团队的紧密合作，最终圆满完成了专家小组会议，再次彰显了中国医学研发团队的高效与担当。”
全球多中心研究：中国贡献不可或缺
在“中国关键”战略加速中国临床研发，让中国患者受益的同时，它也反哺到了全球的研发工作：一方面，中国患者和研究者的声音能够在早期研发阶段就被带到总部，为总部制定后续关键临床研发策略提供了重要指导。同时，中国患者的加入也加速了全球多中心研究的开展。
具体到那米司特研发项目，张维介绍：“在III期IPF全球注册试验中，中国在疫情巨大压力下贡献了10%的样本量，位列全球第四；在PPF试验中贡献了15%的样本量，位列全球第一。中国团队圆满完成所有临床流程并顺利通过核查，获得了总部和国际专家的高度认可。”
未来聚焦五大领域，持续引领创新
在勃林格，中国和美国、德国、日本一样，一直是最焦点的四个国家之一。今年12月上旬，就在那米司特PPF适应症全球首批的喜讯传来之际，勃林格中国也收到了来自总部的另一个振奋人心的消息，即勃林格大中华区已从新兴市场区域中独立出来，直接向全球区域市场负责人汇报。
对此，张维表示：“此次升格体现了总部对大中华区的高度重视，以及对团队努力的充分认可。我们将继续秉持‘以患者为中心’的理念，与各方伙伴合作，推动中国创新药研发迈向更高水平。未来，我们将聚焦于心肾代谢、免疫炎症、肿瘤学、眼健康和中枢神经系统领域，目标在2030年前，通过‘中国关键’战略，有望为中国患者同步带来至少20种创新疗法或适应症。”
编辑 | 姚嘉
yao.jia@PharmaDJ.com
访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看