中国南京，美国马里兰州盖瑟斯堡｜2025年12月19日，药捷安康（南京）科技股份有限公司（“药捷安康”，“公司”）宣布，公司核心产品替恩戈替尼片新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（「NMPA」）药品审评中心（「CDE」）受理，拟用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。此前，替恩戈替尼片此适应症已获批准纳入优先审评品种名单及突破性治疗品种名单。
关于Tinengotinib
Tinengotinib是一款自主研发、处于新药上市申请阶段的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。目前，Tinengotinib已经在全球范围内开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌、肝癌等实体瘤的临床试验，并获得了美国FDA授予的用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”（Orphan Drug Designation, ODD）及“快速通道资格认证”（Fast Track Designation），欧洲EMA授予的用于治疗胆道癌的孤儿药认证（ODD），中国NMPA批准纳入优先审评品种名单及突破性治疗品种名单。
关于药捷安康
药捷安康是一家以临床需求为导向、处于临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病的小分子创新疗法。进一步借助对转化医学及药物设计的深入研究，我们旨在开发具有战略意义的同类首创或同类最佳候选药物，以满足全球范围内的迫切临床需求！