为进一步推进ICH 《M8：电子通用技术文档（eCTD）》（以下简称M8）指导原则在国内落地实施，我中心拟定了M8指导原则相关文件中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
附件：
1.ICH eCTD技术规范V3.2.2中文翻译稿
2.ICH研究标签文件的eCTD骨架文件技术规范V2.6.1中文翻译稿
3.ICH eCTD文件格式规范V1.3中文翻译稿
4.ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.33中文翻译稿
5.ICH eCTD技术规范V3.2.2英文稿
6.ICH研究标签文件的eCTD骨架文件技术规范V2.6.1英文稿
7.ICH eCTD文件格式规范V1.3英文稿
8.ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.33英文稿
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年12月25日
ICH eCTD技术规范V3.2.2中文翻译稿.pdf (5.87 M)ICH研究标签文件的eCTD骨架文件技术规范V2.6.1中文翻译稿.pdf (459.76 K)ICH eCTD文件格式规范V1.3中文翻译稿.pdf (455.46 K)
ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.33中文翻译稿.xlsx (766.66 K)ICH eCTD技术规范V3.2.2英文稿.pdf (729.49 K)ICH研究标签文件的eCTD骨架文件技术规范V2.6.1英文稿.pdf (152.28 K)ICH eCTD文件格式规范V1.3英文稿.pdf (794.44 K)ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.33英文稿.xlsx (762.67 K)
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