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最高人民法院终审维持司美格鲁肽核心专利有效

·13 hours ago发布

2025年12月31日,诺和诺德在官网宣布,中国最高人民法院就其司美格鲁肽(Semaglutide)核心化合物专利无效行政纠纷案作出终审判决,驳回国产阵营上诉,确认该专利(CN200680006674.6)有效,保护期到2026年3月20日,这场历时四年的专利攻防战尘埃落定。

 

诺和诺德总裁兼首席执行官Mike Doustdar表示:“这一结果对司美格鲁肽而言意义重大,体现了中国政府对保护医药创新的坚定支持。该裁决也增强了外国公司在华可持续发展的信心,并将激励更多创新药物的研发和引进,进而造福患者。”

 

来源|诺和诺德官网

 

这场专利战于2021年6月由华东医药旗下的中美华东发起,请求国家知识产权局宣告诺和诺德的司美格鲁肽化合物专利全部无效。2022年9月,国知局支持了这一请求,宣告专利全部无效,引发国内企业仿制热潮。

 

但诺和诺德随即在2022年底提起行政诉讼。2024年10月,北京知识产权法院一审撤销无效决定。此后,包括中美华东,以及九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药等在内的国产公司阵营上诉至最高人民法院,但最终未能逆转终审判决。

 

这一判决为诺和诺德后续为其围绕司美格鲁肽的晶型、制剂、用途等多项外围专利的维权奠定了法律基础,在接下来的独占期内,其还可为后续大量生物类似药的竞争做些准备。目前,已有超过7家国内企业提交了司美格鲁肽生物类似药的上市申请。

 

2025年前三季度,诺和诺德的司美格鲁肽系列产品(Ozempic+Rybelsus+Wegovy)合计全球销售额达254.62亿美元,是今年“全球药王”的热门候选产品。其在美国的化合物专利于 2032年到期,欧洲化合物专利于2031年到期,中国化合物专利于2026年到期,2026年中国专利到期后,中国市场或将率先进入红海竞争。

文章关键词: 司美格鲁肽
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