康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”）1月5日宣布，公司自主研发的24价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素，以下简称“PCV24”）已获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意该产品开展临床试验。这标志着康希诺生物在肺炎球菌结合疫苗领域的研发管线持续拓展，为进一步丰富高价次肺炎球菌疫苗产品布局奠定了基础。
肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一1。世界卫生组织（WHO）数据显示，全球每年约有160万人死于肺炎球菌相关疾病，其中婴幼儿和老年人是最主要的受影响人群2。肺炎链球菌是引起儿童肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病的主要病原菌，同时也是急性中耳炎和鼻窦炎等常见疾病的重要致病因素。有研究显示，中国每年约有55万名5岁以下儿童发生由于肺炎链球菌导致的肺炎3，其中重症肺炎球菌肺炎在所有重症肺炎病例中占比高达93%4。此外，随着抗生素的广泛使用，肺炎球菌耐药性问题日益突出，进一步加大了疾病防控难度。接种肺炎球菌疫苗被公认为预防肺炎球菌性疾病最经济、有效的方法5。
在此背景下，康希诺生物持续深耕肺炎球菌疫苗研发。2025年9月29日，公司自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣®（PCV13i）正式上市供应。该产品历经十余年研发，于2025年6月获得国家药品监督管理局批准，成为我国首款6采用白喉毒素无毒突变体（CRM197）和破伤风类毒素（TT）双载体技术的肺炎球菌多糖结合疫苗。优佩欣®通过双载体设计，可有效避免单一载体过量可能导致的不良反应风险，降低与其他疫苗共注射时的免疫干扰，提升免疫原性7，尤其针对中国儿童肺炎球菌疾病负担最重的血清型（19F、19A、7F和3）提供更优保护8。
在已有技术积累基础上，公司进一步推进高价次肺炎球菌结合疫苗研发。此次获批临床试验的PCV24覆盖当前肺炎球菌主要流行血清型，采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，以及双载体技术，拟适用于2月龄（最小6周）及以上人群接种，以预防由24种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。该产品完成了24种血清型纯化多糖、多糖蛋白结合物原液生产工艺、成品处方的开发与确认。
PCV24获批临床试验，标志着康希诺生物在肺炎球菌结合疫苗领域的研发管线进一步丰富和完善。未来，公司将持续以未被满足的公共卫生需求为导向，推进创新疫苗研发，助力提升肺炎球菌性疾病的综合防控水平，并加速推动更多创新成果惠及更多人群。
关于康希诺生物
康希诺生物股份公司（康希诺生物 06185.HK；康希诺 688185.SH）2009年成立于中国，致力于在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案。公司现有病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA技术、制剂及给药技术五大创新疫苗平台技术。目前已建立覆盖10余种适应症的多款创新疫苗产品，包括亚洲首款四价流脑多糖结合疫苗曼海欣®、二价流脑结合疫苗美奈喜®、获得世卫组织认可的新冠疫苗克威莎®、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®、亚洲首个重组埃博拉病毒病疫苗以及中国首款双载体（CRM197/TT）13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣®。
参考文献：
1. 肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识（2020版）
https://html.rhhz.net/zhlxbx/20201201.htm
2.WHO. Meeting of the Immunization strategic Advisory Group of Experts, November2007一-conclusionsand recommendations [J]. weekly Epidemiology Record, 2008,83(1): 1-15.
3.肺炎链球菌结合疫苗接种的现况、挑战及建议 | Innovation Lab for Vaccine Delivery Research | Duke Kunshan University
4.Lai X, Wahl B, Yu W, et al. National, regional, and provincial disease burden attributed to Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae type b in children in China: Modelled estimates for 2010-17 [J]. Lancet Reg Health West Pac. 2022 Mar 16;22:100430.
5.肺炎链球菌擅长“潜伏”，预防有招！,中国疾病预防控制中心传染病预防控制所
https://icdc.chinacdc.cn/zxxx/hydt/202412/t20241217_303327.html.
6.“首款”：根据目前CDE可查的已上市或提交上市申报的PCV13疫苗，康希诺生物是首个使用CRM197为主、TT为辅双载体工艺的企业.
7.Ladhani SN, Andrews NJ, Waight P, et al. Interchangeability of meningococcal group C conjugate vaccines with different carrier proteins in the United Kingdom infant immunisation schedule [J]. Vaccine 2015; 33:648-55.
8.“更优保护”：基于根据现阶段临床数据显示，优佩欣®的GMC水平高于对照组.