2026年1月5日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)宣布，公司自主研发的靶向TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)联合默沙东的抗PD-1单抗帕博利珠单抗(可瑞达®)一线治疗PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)授予突破性疗法认定(BTD)。
突破性疗法认定主要授予对于尚无有效治疗手段的，该药物可以提供有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的治疗方案。对于纳入突破性治疗程序的药物，在符合相关条件的情况下，可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。
此前，公司公布了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期OptiTROP-Lung05临床试验结果，其在主要终点无进展生存期(PFS)显示出统计学意义和临床意义的显著改善，并在总生存期(OS)方面观察到获益趋势。OptiTROP-Lung05研究是首个免疫联合ADC在一线治疗NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。此次在一线治疗PD-L1阳性NSCLC获得突破性疗法认定，将为加速芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在此适应症审评与上市进程提供助力。
截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已先后获得五项突破性疗法认定，分别用于：
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治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)(2022年7月)；
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治疗EGFR-TKI治疗后疾病进展的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC(2023年1月)；
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治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌(BC)(2023年6月)；
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一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC(2024年3月)；
联合抗PD-L1单抗塔戈利单抗一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC(2025年6月)。
关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)
作为公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、BC、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。
于2022年5月，公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。
截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的3项适应症已于中国获批上市，分别用于：经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC；经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌非鳞状NSCLC。其中前2项适应症已经被纳入医保范围，将为更多肿瘤患者带来临床获益。
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)二线及以上治疗HR+/HER2- BC的sNDA已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，并被纳入优先审评审批程序。
目前，科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究。默沙东已启动15项正在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性III期临床研究(这些研究由默沙东申办并主导)。
*可瑞达®（帕博利珠单抗）为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC (默沙东)的注册商标
关于科伦博泰
四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰”，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型偶联药物平台OptiDCTM，已有2个ADC项目获批上市，多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。