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鉴于塞伐艾替尼在高度未满足需求的治疗领域拥有优于现有疗法的显著获益，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）授予其突破性治疗品种认定，旨在加速其作为一线疗法用于HER2突变非小细胞肺癌治疗的开发；
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此前，美国FDA加速批准了塞伐艾替尼治疗既往接受过治疗的晚期HER2突变NSCLC患者，在中国针对该项适应症的上市申请也正在CDE优先审评中。
拜耳宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）授予塞伐艾替尼突破性治疗品种认定，用于携带人表皮生长因子受体2（HER2）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。塞伐艾替尼（BAY 2927088）是一种口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制剂，靶向HER2激活突变。
拜耳集团处方药事业部副总裁，北京研发中心和中国药政事务部负责人李琦：“晚期HER2突变NSCLC是一种致命性癌症，临床治疗面临选择有限且预后不良双重挑战。本次拜耳在中美基于同样的数据同时递交突破性治疗品种申请，获得中国CDE和美国FDA同时授予塞伐艾替尼作为其潜在一线疗法的突破性治疗品种认定，进一步凸显了塞伐艾替尼改变此类患者生命的巨大潜力。在此之前，美国FDA加速批准了塞伐艾替尼治疗既往接受过治疗的晚期HER2突变NSCLC患者，在中国针对该项适应症的上市申请也正在CDE优先审评中。彰显了拜耳致力于开发精准和个性化医疗解决方案，以解决关键未满足需求，助力改善患者治疗结果并延长生存期的承诺。”
突破性治疗品种的认定基于I/II期临床试验SOHO-01（ NCT05099172）研究队列F（既往未接受过治疗的患者）的初步临床证据的支持。该研究评估了塞伐艾替尼治疗携带HER2激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。突破性治疗品种认定旨在加速用于预防或治疗严重、危及生命或严重影响生活质量的疾病（且尚无有效治疗手段，或有充分证据表明新药优于现有治疗选择）的新药的开发和审评。
2025年11月，基于SOHO-01试验的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据（来自队列D——既往接受过治疗但未接受过HER2靶向治疗的患者和队列E——既往接受过靶向HER2抗体药物偶联物治疗的患者），塞伐艾替尼（商品名为Hyrnuo TM）获得了FDA的加速批准，用于既往接受过治疗的晚期HER2突变NSCLC患者。
关于塞伐艾替尼
塞伐艾替尼是一种新型、口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制突变的人类HER2（包括HER2外显子20插入和HER2点突变）以及表皮生长因子受体（EGFR），并对突变型相较于野生型EGFR具有高选择性。塞伐艾替尼通过阻断称为酪氨酸激酶的特定酶来发挥作用，这些酶参与癌细胞的生长。与不可逆TKI相比，可逆TKI可以暂时阻断其靶点，从而允许更精确地控制治疗并可能减少长期副作用。
塞伐艾替尼源自拜耳与位于美国马萨诸塞州剑桥的麻省理工学院与哈佛大学联合创办的博德研究所战略研究联盟。
作为其临床开发计划的一部分，除SOHO-01试验外，塞伐艾替尼还在III期SOHO-02试验中针对初治的HER2突变NSCLC患者进行研究，并在panSOHO研究中针对携带HER2激活突变（不包括晚期NSCLC）的转移性或不可切除实体瘤患者中进行评估。
关于非小细胞肺癌
肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。NSCLC是最常见的肺癌类型，占病例的85%以上。2%至4%的晚期NSCLC患者中发现HER2激活突变。60%-80%被诊断为NSCLC的患者在确诊时已进展至晚期，这使得治疗更加困难。目前，HER2突变NSCLC患者面临的治疗选择有限，突显了对更有效疗法的迫切需求。
关于拜耳
拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的医疗健康与农业方面具有核心竞争力。秉承“共享健康，消除饥饿”的使命，公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2024财年，拜耳的员工人数约为93,000名，销售额为466亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为62亿欧元。