今日，宜联生物与罗氏就靶向B7H3的ADC YL201项目达成一项新的独家许可协议，将联合推进该款ADC在多种实体瘤适应症中的开发和商业化。这是继2024年1月，罗氏获得宜联生物YL211（c-Met ADC）项目全球范围内的独家开发、制造和商业化权益之后的又一次合作。
“我们很高兴能再次与重要合作伙伴罗氏展开合作，期待与罗氏携手推进 YL201项目的开发进程，加速惠及全球患者。”宜联生物创始人、董事长兼首席执行官薛彤彤博士说。
根据协议条款，宜联生物将授予罗氏在全球范围内（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区）独家开发、生产和商业化YL201项目的权利。宜联生物将获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发、注册和商业化里程碑付款，以及YL201在海外获批上市后基于净销售额的分级特许使用费。
宜联生物与罗氏将共同推进YL201项目的开发。通过此次合作，双方将发挥各自优势，加速YL201项目在全球的注册申报进程。
宜联生物联合创始人、联席首席执行官兼首席科学官蔡家强博士表示：“YL201 项目已展现出令人鼓舞的临床数据，此次与罗氏的合作是其全球开发进程中的关键一步。作为我们自主创新的 TMALIN®技术平台的核心资产之一，YL201 项目通过这项协议将获得推进全球化所需的资源与渠道，有望成为治疗多种实体瘤患者未满足临床需求的新选择。”
罗氏集团全球企业业务发展负责人Boris L. Zaïtra就此次合作表示：“我们与宜联生物在 YL201 项目上的深入合作，充分体现了罗氏致力于引进全球前沿创新成果，以应对未被满足的患者需求，尤其是在肿瘤及肺癌等我们重点关注的战略领域。我们非常高兴能够将罗氏在全球开发与商业化方面的成熟经验，与宜联生物在 ADC 领域的专业能力相结合，共同推动这一具有潜力的疗法从而惠及更多患者。”
YL201是通过宜联生物自主开发的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN®）开发的一款靶向B7H3的抗体偶联药物。而喜树碱类毒素连接子作为ADC的重要组成部分，通过高效且可控的释放机制，提升了药物在肿瘤组织的靶向杀伤能力，同时降低了对正常组织的毒性，是目前ADC实现高效低毒治疗的未来一个突破方向。
目前，YL201正在全球开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。在中国，YL201已进入用于小细胞肺癌和鼻咽癌适应症的两项Ⅲ期注册性临床试验阶段。在二线小细胞肺癌患者中的早期临床数据已展现出优异的客观缓解率和生存获益。2025年6月，美国FDA授予YL201一项突破性疗法认证，用于治疗小细胞肺癌，此前， YL201已获得美国FDA授予的三项孤儿药资格认证，包括小细胞肺癌、鼻咽癌及食管鳞状细胞癌。