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关于易帕德在华获批新药上市的通知

·2 days ago发布

​持田制药株式会社(总部:東京都新宿区、代表取缔役社长:持田 直幸、以下简称“持田制药”)、Marubeni Pharmaceuticals株式会社的中国子公司丸红制药(苏州)有限公司(总部:江苏省苏州市、董事长兼总裁:纐缬 义隆、以下简称“丸红制药”)、以及Meiji Seika Pharma株式会社(总部:东京都中央区、代表取缔役社长:永里 敏秋、以下简称“Meiji”) 宣布:关于持田制药和丸红制药在华开发的高纯度EPA制剂“EPADEL S®”(日本商品名:“EPADEL S900”、开发代码:MND-21、以下简称“本药剂”),持田制药已于2025年12月22日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的新药上市批准, 适用于治疗重度高甘油三酯血症。

 

持田制药已与Meiji签署了本药剂在华分销的协议。此次获批后,持田制药会向Meiji提供产品,Meiji会通过其中国业务合作伙伴美享生物科技(海南)有限公司在中国进行本药剂的销售。另外,持田制药也会通过Meiji向美享生物科技(海南)有限公司提供信息和其他支持。

 

持田制药及Meiji签署了易帕德在以泰国、越南为首的东盟地区及中国台湾的分销协议。截至目前,相应的准备工作正在有序开展,目前已在泰国销售,并正在筹备在越南上市。

 

持田制药、Meiji及丸红制药将以此次获批为契机,向中国患者提供本药剂,为提高患者的生命质量做贡献。

 

关于易帕德

 

易帕德(通用名:二十碳五烯酸乙酯)为持田制药开发的全球首个作为医疗用医药品的高纯度EPA制剂。原料药由拥有先进的EPA精制技术及大规模生产能力的日水株式会社供应。易帕德作为持田制药的旗舰医药品,自1990年上市以来,已有众多患者使用该医药品。

持田制药株式会社

 

持田制药株式会社(https://www.mochida.co.jp)自1913年创立以来,致力于独创性医药品的研发,并向医疗界提供具有特色的医药品。目前,公司聚焦于心血管、消化系统、妇产科及精神科四大重点治疗领域,同时还提供针对难治性疾病的药品和含生物类似药在内的仿制药等,以满足医疗需求。

 

丸红制药(苏州)有限公司

 

丸红制药(苏州)有限公司是Marubeni Pharmaceuticals株式会社(https://www.marubeni-pharma.com)旗下的丸红制药投资(中国)有限公司的子公司,集开发、生产和销售功能为一体。公司在中国开展事业,已迎来第二十二年,现在主要制造和销售抗感染、心血管及精神神经等领域药品。

 

Meiji Seika Pharma株式会社

 

Meiji Seika Pharma(https://www.meiji-seika-pharma.co.jp/)自1946年启动青霉素的研究与生产以来,始终致力于满足多元医疗需求,提供涵盖抗感染治疗药物、疫苗、中枢神经系统疾病治疗药物及仿制药等高质量药品。

 

美享生物科技(海南)有限公司

 

美享生物科技(海南)有限公司是一家于2013年在海南省海口市成立的中国制药企业,将研发、生产及流通业务实现垂直一体化整合。明治制药(Meiji)于2021年与该公司建立销售合作,共同拓展美士灵和美力泰的中国业务。

 

关于丸红制药中国

 

丸红制药中国(原住友制药集团 中国),2025年8月起,经住友制药株式会社的简易吸收式分立,成为新设立的丸红制药株式会社的全资子公司,正式更名成为丸红集团的一员。自上世纪90年代来到中国后,将中国开拓为重要的市场运营基地之一,先后在北京、上海、广州成立了分支机构,在苏州设立了大型生产基地,建立起完备的临床开发体制和覆盖全国的信息推广网络。公司将国际化先进的生产技术引入中国,分别在中枢神经、抗感染、心血管以及消化道领域为患者提供优质的产品和医药方案。2022年起持续并进一步加大在中国的发展力度,同年6月,我们在上海成立投资公司并被认定为跨国公司地区总部,2024年4月,在苏州工业园区成立了贸易公司,并于2025年3月获得了《药品经营许可证》,进一步加强药品流通服务。未来,我们将借助丸红集团的全球网络和综合能力,融合我们长期积累的行业专业能力,继续深耕中国市场,为中国患者带来更多Innovation,为了全世界的人们每天都能绽放笑容地生活贡献力量。

文章关键词: 易帕德重度高甘油三酯血症
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