2025年1月9日，北京，思路迪医药股份有限公司（股票代码：1244.HK)宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理其商业化产品恩维达®（通用名：恩沃利单抗注射液，研发代号：KN035）联合吉西他滨和奥沙利铂（GEMOX）方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌（BTC）的新药上市申请（NDA）。此次受理基于Ⅲ期临床试验的临床研究结果。若此次NDA成功获批，将成为恩维达®的另一个适应症，有望成为中国第一家在胆道癌完成三期的PD-1/L1，为中国晚期胆道癌患者提供新的治疗选择，也为公司带来新的业绩增长点，提高恩维达®中国市场占有率。此次NDA受理依托的KN035-CN-005研究，是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验，旨在评估恩维达®联合GEMOX方案对比GEMOX方案的疗效与安全性。
中国晚期胆道癌临床治疗需求迫切
胆道癌涵盖肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌三大亚型，是一种侵袭性较强的恶性肿瘤，早期症状隐匿，90%患者确诊时已进展至晚期。全球范围内，胆道癌患者5年生存率仅5%-15%，晚期患者更不足10%，临床治疗需求迫切。中国晚期胆道癌患者仍亟需基于大规模本土人群数据的治疗方案。
新适应症拓展助力商业化，聚焦本土临床需求
恩维达®联合疗法NDA的受理，是公司发展的重要里程碑。恩维达®是我们已商业化的核心产品，此次申请的胆道癌适应症若成功获批，将成为另一个上市适应症。这不仅能帮助更多胆道癌患者，也能进一步扩大产品的市场覆盖范围，为公司销售额增长带来新动力。后续，我们将全力配合监管部门的审评工作，推动药物早日获批。
恩维达®商业化基础扎实，管线拓展持续推
恩维达®是全球首个且唯一获批的皮下注射PD-L1抑制剂，仅需30秒即可完成给药，能提升患者用药便利性与依从性。作为思路迪医药的首个商业化产品，恩维达®自上市以来，累计总销售额超17亿元，已覆盖全国30个省份逾3000家医院及763家药店，并被纳入36个城市“惠民保”目录，商业化不断扩展。
同时，公司正在积极拓展恩维达®海外市场商业化。2024年公司与Glenmark达成协议，授予Glenmark在新兴市场的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益，该授权里程碑付款超过7亿美元。目前思路迪医药仍保有欧美日商业化权益，正在积极推进BD洽谈。
除胆道癌外，恩维达®针对非小细胞肺癌的辅助/新辅助治疗的III期研究也正在快速推进，有望于明年完成入组。思路迪医药始终聚焦中国患者未满足的临床需求，构建了覆盖免疫治疗、细胞治疗、靶向治疗等领域的差异化研发管线，后续将持续推进更多创新产品和现有产品新适应症的开发，完善商业化产品矩阵。
关于恩维达®（恩沃利单抗注射液）
恩维达®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。
基于其独特设计，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
关于思路迪医药（3D Medicines Inc.）
思路迪医药（1244.HK）是一家处于商业化阶段的肿瘤创新药物研发公司，自主研发多款具有全球领先或临床价值的差异化创新候选药物及疫苗产品，已建立一支研发、生产和商业化的国际化专业团队，致力于帮助肿瘤患者活得更久更好。公司现有17条管线中8款进入临床阶段，首个商业化产品恩维达全球首个皮下注射PD-L1单域抗体）上市四年已惠及数万患者，奠定肿瘤免疫治疗差异化优势。公司目前依托三大自主研发平台驱动创新,包括创新的In vivo CAR-T/NK技术平台，多种自体生成CAR-T细胞的新一代产品，覆盖肿瘤、自免疾病等多元治疗场景，通过自主知识产权tLNP递送系统，突破传统体外CAR-T类产品限制，无需体外清淋，带来更安全、更具可及性的现货型免疫治疗解决方案；AI+mRNA肿瘤疫苗3D-preciseAG平台，并基于自建LNP递送系统突破专利壁垒，显著提升mRNA递送效率，降低毒性；以及核药偶联物RDC研发平台，聚焦开发具有Best-in-class潜力的放射性药物。思路迪医药坚持以患者获益为核心，通过科学创新与高效商业化并重的发展策略，持续提升产品全球竞争力，为股东创造长期价值，推动业绩可持续性增长。