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LAE118系一种新型变构抑制剂，对各类PI3Kα突变型都有很好的活性及选择性，具同类最佳潜力
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基于LAE002（afuresertib）临床开发和对外授权的良好实绩，公司积极推进LAE118进入临床研究阶段
2026年1月14日—— 来凯医药（2105.HK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经受理LAE118的新药临床试验申请（IND）。LAE118是来凯自主研发的一种新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂，用于治疗PIK3CA突变的实体瘤患者。
PI3Kα突变在乳腺癌、结直肠癌、肺癌、子宫内膜癌和其它癌症患者中较为常见。目前全球已获批的PI3Kα抑制剂对突变型没有选择性， 因对野生型有很强的活性而耐受性较差，且易产生耐药性。
LAE118是公司自主研发、推向临床阶段的又一款癌症治疗创新候选药物。
作为一种新型变构抑制剂，它对各类PI3Kα突变型都有很好的活性及选择性，在动物实验中比同类药品疗效更强、安全性更高，具同类最佳（best in class）的潜力。
2024年12月圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，来凯展示了LAE118的临床前研究数据。
去年12月，公司乳腺癌创新候选药LAE002（afuresertib，一种口服AKT强效抑制剂）完成III期临床研究入组，目标于今年上半年公布顶线数据，并计划今年稍晚时间向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请（NDA）。公司还与齐鲁制药签订了中国地区独家许可协议，加速商业化LAE002 (afuresertib)。
基于LAE002（afuresertib）临床开发和对外授权的已验证良好实绩，来凯医药积极推进LAE118进入临床研究阶段，为需要新型治疗方案的癌症患者提供更多精准选择。
关于来凯医药
来凯医药是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球代谢疾病、癌症及肝纤维化患者带来新型疗法。
截至2025年6月30日，来凯医药围绕LAE102、LAE002(afuresertib)等启动了七项临床试验，以解决肥胖症及癌症领域未被满足的医疗需求。
LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪，这使LAE102有望成为一种实现高质量体重控制的候选药物，目前针对肥胖适应症的I期临床研究正在中美两国全速推进。2024年11月，来凯与礼来签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。
除LAE102，LAE103是我们自主研发的ActRIIB选择性抗体，LAE123是ActRIIA/IIB双重拮抗型单克隆抗体。来凯医药已建立全面的ActRII产品组合，并正积极推动上述候选药物作为肌肉类及其他疾病适应症的新型疗法进入临床研究。
在癌症领域，来凯已经建立全面的候选药物组合，包括LAE002(afuresertib)、LAE001及多种临床及临床前候选药物。LAE002(afuresertib)是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。目前来凯医药针对HR+/HER2-乳腺癌III期关键研究（AFFIRM-205）顺利推进中。
2023年6月29日,来凯医药在香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）主板上市，股份代码：2105.HK。