2026年1月 12 日，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics宣布，已于2025年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了依沃西的一项生物制品许可申请（BLA），用于联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
此次BLA是基于全球III期HARMONi试验的整体结果。根据FDA审评时间表，有望在2026年第四季度获得FDA的审评决定。
这是依沃西在海外提交的首个BLA，是依沃西全球市场开拓进程取得的重大进展，也是中国自主创新的双抗新药走向全球市场的重要里程碑。
据公开数据，迄今为止，针对EGFR突变非小细胞肺癌二线及以上治疗（2L+ EGFRm NSCLC），FDA已经批准上市的药物均没有获得OS的统计学显著性，该领域仍存在巨大的未满足的临床需求。
HARMONi
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依沃西此次BLA提交基于依沃西首个全球多中心III期临床HARMONi研究总体数据。
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在 2025 年 WCLC 大会上公布的依沃西HARMONi 研究的更长随访时间的研究数据显示：随着随访时间延长，OS获益持续改善；在中位随访时间至13.7个月时，西方患者数据成熟度提升，HARMONi研究OS的HR缩小至0.78(95% CI: 0.62–0.98），nominal P=0.0332；特别是北美人群的OS获益更为突出，依沃西组的 mOS 仍未达到，对照组为 14.0 个月，HR=0.70。
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而HARMONi研究的PFS主要分析显示研究已经达到 PFS 研究终点，具有临床获益和统计学获益双重显著性，PFS HR=0.52，依沃西组较对照组降低患者 48% 的疾病进展或死亡风险，P<0.00001。
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相较于FDA已批准上市的其他疗法，依沃西在PFS和OS的获益具有明确的领先性。
而与国际多中心III期HARMONi 研究相对应的在中国开展的III期HARMONi-A研究，已达到无进展生存期(PFS)和总生存期（OS）双阳性结果，具有临床意义和统计学显著性获益，这是全球首个在EGFR-TKI耐药nsq-NSCLC治疗领域同时在PFS和OS两个核心终点上均取得具有临床意义和统计学显著性获益的免疫疗法III期临床试验，也是首个取得PFS和OS双阳性结果的随机、双盲Ⅲ期临床试验，验证了依沃西作为全球首个肿瘤免疫+抗血管生成机制双抗的突破性临床价值。
Summit联席首席执行官Robert W. Duggan表示：“依沃西的首个BLA不仅是新药全球开发的一项重要里程碑，更承载着我们为全球EGFR突变非小细胞肺癌患者带来突破性治疗方案的使命。在持续拓展的全球III期临床试验与全球合作网络推动下，我们正加速推进这款创新疗法的开发进程。而今，我们满怀信心地展望依沃西有望在美国攻克这一临床治疗困境，为这些患者点亮新的生命希望！”
康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：“我们很欣喜地见证依沃西首个BLA提交，这是依沃西重塑全球临床治疗格局进程中取得的一个重要里程碑，我们由衷感谢合作伙伴Summit Therapeutics的高效推动。
依沃西已在多项随机对照III期临床研究中取得一系列的具有突破性临床价值的成果，包括在EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌这一全球高挑战、需求迫切的疾病领域取得的重要突破。中国的这类患者已经在真实世界临床应用中率先受益于依沃西疗法的创新价值，我们同样期待这一创新疗法能更快、更广泛地惠及全球患者。”
依沃西可同时靶向PD-1和VEGF，并发挥协同抗肿瘤作用，这种创新机制，在充分发挥PD-1和VEGF靶点疗效优势的同时，突破了两个靶点原有的疗效和安全性局限，从而转化为依沃西的临床突破性价值，这也是其迭代当前肿瘤免疫疗法和抗血管生成疗法的巨大优势。
在PD-1单抗药物领域，比如帕博利珠单抗已经获批了超过40个肿瘤适应症；抗血管生成领域，比如贝伐珠单抗已经获批了超过10个适应症。目前依沃西已经在全球开展超过15项III期临床研究和40多项II期临床试验，逐渐升级全球临床治疗标准，依沃西的市场潜力也越发凸显。
目前，公司一方面加速依沃西在中国市场的商业化价值高效转化和适应症开拓，另一方面也与Summit一起，通过多元化方式加速依沃西全球临床开发和上市进程，以进一步扩大依沃西在全球的领先优势。
关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）
依沃西单抗是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西单抗首个适应症于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。同年11月，依沃西单抗被纳入国家医保目录。
目前，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的适应症也已经获批上市，在III期临床HARMONi-2研究中，依沃单抗对比帕博利珠单抗获得决定性胜出阳性结果。2025年12月，依沃西治疗该适应症已被纳入国家医保目录。
2025年，依沃西HARMONi-A研究总生存期（OS）最终分析结果显示：依沃西疗法在无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）同时取得具有临床意义和统计学显著性获益。这是依沃西进行的首个III期临床研究OS最终分析，证实了依沃西疗法在PFS和OS方面均具有突破性价值。
此外，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的头对头III期临床研究也已经取得显著阳性结果。这证明，无论是在肿瘤免疫领域对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），还是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性，凸显了依沃西在肿瘤治疗中强大的迭代能力。在不断证明自身重大临床价值和迭代临床标准疗法的同时，依沃西也在不断拓展在肿瘤免疫核心适应症的布局:针对全球发病人数最多的肺癌领域，依沃西已开展8项注册性/III期临床研究，包括一线治疗NSCLC（鳞癌+非鳞癌，vs 帕博利珠单抗+化疗，国际多中心），一线sq-NSCLC（vs 替雷利珠单抗+化疗），EGFR-TKI治疗进展的NSCLC（HARMONi-A和HARMONi），一线PD-L1阳性的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），一线PD-L1高表达的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），治疗IO耐药的NSCLC以及cCRT后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗。针对肿瘤其他核心领域，依沃西一线适应症迅速布局：包括一线胆道癌（vs度伐利尤单抗+化疗），联合莱法利单抗（CD47）一线PD-L1阳性头颈鳞癌（vs 帕博利珠单抗）的III期临床正在开展。针对冷肿瘤等领域，依沃西一线三阴性乳腺癌获得第四个突破性疗法认定，依沃西一线MSS/pMMR 型结直肠癌（占CRC 发病的95%），以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展。依沃西更多III期临床研究正在筹备中。依沃西还针对其他十多种适应症开展了近20项II期临床研究，这为更多III期临床研究在全球范围内的快速开展提供了扎实的数据支持。
关于康方生物
康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，26个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药2个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：
2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，11个注册性/III期临床正在开展。
2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。
2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。
此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1） 已经获得中国NMPA和美国FDA批准，正在中国和澳洲等开展临床研究。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。
国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
公司非肿瘤板块也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。
康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。