2026年1月14日,在2026年摩根大通医疗健康大会上,复宏汉霖(2696.HK)宣布与专注肿瘤及炎症疾病创新疗法开发的优迈生物科技(连云港)有限公司(以下简称"优迈生物")签署全球独占许可协议。根据协议,复宏汉霖获得一款具有"同类最优"(best-in-class,BIC)潜力的靶向白介素-1受体辅助蛋白(IL-1RAP)的单克隆抗体的全球独占授权。此次合作标志着复宏汉霖在深耕肿瘤免疫治疗的同时,积极拓展免疫炎症疾病领域的靶点布局。
以IL-1家族细胞因子为核心的信路传导通路,是驱动多种自身免疫及炎症性疾病的关键机制[1]。然而,现有疗法多靶向IL-1信号通路下游单一细胞因子,存在疗效局限。IL-1RAP是该家族中关键的共受体,通过靶向IL-1RAP,能够同时阻断IL-1、IL-33、IL-36等多条炎症通路的信号传导,有望从源头上更广泛、精准地调控炎症信号[2-3],为炎症和自免等存在巨大未满足临床需求的疾病领域,提供了突破性的治疗策略[4]。目前,全球范围内尚无同靶点类药物获批上市。
本次引进的抗IL-1RAP单抗由优迈生物依托其高效的专有抗体发现平台研发,是一款具有完全自主知识产权的多通路抑制长效抗体分子。前期成药性评价数据表明,该分子在多种动物模型中均表现出优异疗效,在自然发病动物病例中亦展现出显著治疗效果;动物药代动力学(PK)数据显示其半衰期较长,可支持患者长周期给药,有望满足自免患者对更高疗效与更优依从性的临床需求。
复宏汉霖持续构建以肿瘤为基石,以自身免疫与炎症疾病等为战略协同的多领域、多层次的创新管线生态。此前,公司已通过利妥昔单抗汉利康®、阿达木单抗汉达远®等产品,快速切入类风湿关节炎、银屑病等自免市场,并凭借创新型GARP/TGF-β1单抗HLX6018、人唾液酸酶融合蛋白HLX79及更多早期创新分子,不断拓展该赛道的前瞻布局。
未来,复宏汉霖将继续秉持自主创新与战略合作双轮驱动,不断夯实差异化创新优势,加速推动更多创新疗法早日惠及全球患者。
关于优迈生物
优迈生物成立于2017年7月,聚焦肿瘤及炎症疾病领域,专注于新机制大分子first-in-class(FIC)与best-in-class(BIC)创新药管线研发,于2021年获得天汇资本战略投资。公司搭建了完整的早期抗体发现技术平台,可高效完成候选抗体的发现与优化。在坚持自主创新研发的核心战略下,优迈生物积极拓展多元化对外合作,已与多家行业知名企业达成项目合作。
关于复宏汉霖
复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已在全球获批上市10款产品,5个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心,按照国际药品生产质量管理规范(GMP)标准进行生产和质量管控,不断夯实一体化综合生产平台,其中,公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖约50个分子,并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药 汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前,公司已获批上市产品包括全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®(斯鲁利单抗,欧洲商品名:Hetronifly®)、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®(曲妥珠单抗,美国商品名:HERCESSI™,欧洲商品名:Zercepac®)、国内首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、地舒单抗生物类似药Bildyos®和Bilprevda®,以及帕妥珠单抗POHERDY®。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
【参考文献】
[1] Dinarello CA. Interleukin-1 in the pathogenesis and treatment of inflammatory diseases. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3720-32.
[2] Lang D, Knop J, et al. The type II IL-1 receptor interacts with the IL-1 receptor accessory protein: a novel mechanism of regulation of IL-1 responsiveness. J Immunol. 1998 Dec 15;161(12):6871-7.
[3] Ali S, Huber M, et al. IL-1 receptor accessory protein is essential for IL-33-induced activation of T lymphocytes and mast cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Nov 20;104(47):18660-5.
[4] Lopez-Castejon G, Brough D. Understanding the mechanism of IL-1β secretion. Cytokine Growth Factor Rev. 2011 Aug;22(4):189-95.