浙江绍兴|北京|马里兰银泉2026年1月13日，博迪贺康（绍兴）生物技术有限公司（以下简称“博迪贺康/Benethera”），一家专注于调节性T细胞（Treg）相关治疗技术开发的临床阶段生物医药企业，今日宣布：公司自主研发的创新药BT-101 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床研究申请（IND）许可，获准在美国开展1 期临床试验。本次获批的临床研究是一项“首次人体试验（First-in-Human, FIH）”，旨在健康成年受试者中评估BT-101 的安全性、耐受性及药代动力学特征。研究将分为单次给药剂量递增（SAD）和多次给药剂量递增（MAD）两个部分。这一突破性进展标志着博迪贺康自此正式迈入临床开发阶段，也为公司全球化战略布局奠定了关键基石。
博迪贺康成立于2021年12月，源于清华大学医学院石彦教授团队的科技成果转化项目“调节性T细胞及其调节剂在防治免疫系统疾病中的应用”，是国内首家公开布局调节性T细胞（Treg）免疫治疗的创新型生物技术企业。公司核心团队由清华大学及海外名校留学归国博士组成，兼具扎实的专业积淀、丰富的产业化经验与开阔的国际化视野，为技术转化与全球市场拓展提供了坚实保障。
作为本次获批的核心管线，BT-101是一款针对炎性肠疾病（IBD）的First-in-Class创新药物，依托全新靶点与独特作用机制——通过小分子在体内诱导Treg增殖，实现对局部炎症的精准控制。此次获得FDA IND许可，不仅验证了BT-101临床前研究数据的科学性与可靠性，更体现了国际监管机构对公司自主Treg核心专利技术的认可，为药物后续在全球范围内开展临床试验铺平了道路。
博迪贺康创始人、清华大学医学院石彦教授表示：“BT-101 获得 FDA 的 IND 批准是公司发展历程中的核心里程碑。BT-101 基于我们对体内Treg 诱导机制的深刻理解，通过靶向特定的GPCR 信号通路，旨在为自身免疫性疾病患者提供一种更具普惠性、更高依从性的‘现货型’药物。我们期待通过这项1 期研究，验证其在人体中的初步安全性和药理活性。在1期试验的基础上，博迪贺康将在临床上检测BT-101在包括炎性肠疾病（IBD）在内多个自身免疫性疾病和炎症性疾病中的安全性和有效性。我们期待，科学研究的突破可以为广大自免患者带来安全有效的治疗手段。”
关于 BT-101
BT-101 是一款具有全球首创（First-in-Class）潜力的体内Treg 诱导制剂。该药物通过调节肠道免疫系统中特定的G蛋白偶联受体（GPRx），能够特异性地促进树突状细胞（DC）的功能，并诱导内源性初始T 细胞分化为具有强大免疫抑制功能的调节性T 细胞（Treg）。
与传统的体外扩增 Treg 细胞疗法不同，BT-101 采用经口免疫耐受机制来发挥作用，具有以下显著优势：
-
针对IBD病人治疗痛点：为IBD患者提供新型的治疗药物来重建免疫平衡；
-
增加Treg的数量，而不是单纯的免疫抑制：Treg通过多种机体天然存在的机制控制过渡激活的炎症反应，避免了免疫抑制疗法继发的感染等不良反应；
-
表型稳定：在体内原位诱导产生的Treg 细胞具有更好的表观遗传稳定性；
-
可扩展性：自身免疫疾病和炎症性疾病中，Treg的数量和功能降低，故而提高Treg的口服药物BT-101可在其他的自免疾病中发挥治疗作用。
关于博迪贺康
博迪贺康是一家立足中国、面向全球的创新型生物技术公司，由清华大学石彦教授领衔创立。公司致力于通过解析Treg发挥免疫抑制的核心分子机制，开发新一代自身免疫及炎症性疾病的治疗方案。博迪贺康的管线布局涵括了诱导Treg的小分子药物（BT-101），表面局部治疗药物（BT-201），和Treg细胞治疗管线（BT-202）。在BT-101的引领下，其他两条管线也将迅速进入临床阶段。
博迪贺康拥有坚实的底层发现能力，其核心技术源于对细胞间强生物物理相互作用力及GPCR 信号轴在免疫调节中作用的独到发现。博迪贺康坚持“以原创科学驱动临床转化”，旨在打破现有自免药物的疗效瓶颈，为全球患者重建免疫平衡。