2026年01月15日，专注于可视化诊疗一体的靶向放射性核素疗法的生物医药公司——晶核生物医药科技有限公司（以下简称“晶核生物”），宣布利用自有技术平台开发拥有全球权益的治疗品种“镥[177Lu]JH040182注射液”（管线代号为：JH04）正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默许开展临床研究（CXHL2501218）。
此次获批产品适应症为：治疗成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性的晚期实体瘤患者。成纤维细胞激活蛋白(FAP)在多种实体瘤的肿瘤相关成纤维细胞中呈现高表达，与肿瘤的生长、侵袭和免疫抑制微环境密切相关，尤其在胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌等数十种以上潜在实体瘤适应症中发挥关键作用，是一个颇具潜力的广谱肿瘤治疗靶点。
CDE公示信息
JH04作为一款环肽靶向放射性核素治疗药物，其作用机理类似于“生物导弹”。它通过靶向肿瘤细胞表面过度表达的成纤维细胞激活蛋白（FAP）“定位”，将具有治疗效果的放射性核素Lu-177或Ac-225等精准递送至肿瘤病灶内部，实现从分子层面精准杀伤肿瘤细胞的同时，对周围正常组织形成较低或无损伤。对比目前全球进展最快的同类产品，JH04拥有更高的肿瘤富集和更快的肾脏清除特性，在有效性和安全性方面都有了质的提升。
作为全国靶向治疗核药开发的第一梯队企业，晶核生物基于自主研发的核心专有技术之一J-Linker偶联平台，开发出全新一代靶向放射性核素治疗药物JH02产品，且从零到递交中美双报获批仅用了一年半多的时间。时隔不到三年，针对实体瘤的多适用症诊疗一体JH04，获得CDE的临床试验默示许可，这充分展现出晶核生物自主研发的实力与创新效率。
晚期实体瘤治疗领域仍存在大量未满足的临床需求。晶核生物JH04管线进入临床阶段，不仅为公司的发展注入了强劲动力，也为国内靶向放射性核素治疗领域增添了新的活力。我们期待随着临床研究的深入，该疗法能为更多患者带来突破性的治疗获益。
关于晶核生物
晶核生物成立于2021年，是一家专注可视化诊疗一体靶向放射性核素疗法（TRT）开发的创新型生物医药公司。联合创始团队来自知名国际药企，具有多个创新核药开发并成功上市的经验。公司已建立起J-Linker多功能偶联平台; 配体筛选平台; 同位素标记平台及分子影像评价平台，加速创新靶向放射性核素药物（TRT）的研发。公司产品管线中，进展最快的项目已进入临床开发阶段。后续多个项目进入IND申报阶段。