中国上海和香港，2026年1月16日–致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优自身免疫性疾病、实体瘤和血液瘤疗法的商业化阶段领先创新生物技术公司–德琪医药有限公司 (简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK) 近日在旧金山举行的第44届摩根大通医疗健康大会上，介绍了核心临床管线ATG-022 (CLDN18.2抗体偶联药物[ADC]) 的最新数据与临床开发计划，以及ATG-125 (B7-H3 x PD-L1双特异性ADC) 、具有空间位阻遮蔽效应的AnTenGager™ T细胞衔接器 (TCE) 平台和其他重点临床前项目的最新研发进展。
核心临床管线：ATG-022
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I/II期CLINCH研究最新数据：截至2025年12月25日，CLDN18.2中高表达患者中 (IHC 2+ > 20%) ，2.4mg/kg剂量组的客观缓解率 (ORR) 为40% (12/30) ，疾病控制率 (DCR) 为90% (27/30) ，中位无进展生存期 (mPFS) 为5.09个月，中位总生存期 (mOS) 为14.72个月；1.8mg/kg剂量组的ORR为46.7% (14/30) ，DCR为86.7% (26/30) ，mPFS为6.97个月，mOS尚未达到。CLDN18.2低表达及极低表达患者 (IHC 2+ ≤ 20%) 中，有效剂量范围1.8-2.4 mg/kg组的ORR为28.6% (6/21) 。以上三个剂量组中各有一例患者达到完全缓解 (CR) 。这些结果显示，ATG-022在CLDN18.2不同表达水平的患者中均展现出显著的抗肿瘤活性。
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前线联用前景广阔：较去年11月公司研发日披露的数据相比，1.8 mg/kg剂量组的ORR进一步提升，mPFS显著延长，同时仍保持良好的安全性特征，3级及以上治疗相关不良事件 (TRAE) 发生率仅为19.4%。这种差异化的安全性特征使ATG-022成为一款具备同类最佳安全性、且有望与免疫检查点抑制剂 (CPI) 和化疗联合从而革新当前一线标准治疗方案的ADC药物。
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首次披露ATG-022 在非胃肠道肿瘤患者中的临床数据，疗效表现积极：截至2025年1月6日，在可评估的9例患者中，ORR为22.2% (2/9) ，DCR为88.9% (8/9) 。这一结果提示了ATG-022在治疗CLDN18.2阳性非胃肠道肿瘤方面具备潜力，有望进一步拓展消化道肿瘤以外的可治疗患者人群。同时，当前观察到的疗效也支持对CLDN18.2作为泛瘤种治疗靶点的进一步探索。
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布局胃癌一至三线临床开发：目前，德琪医药正在中国大陆及澳大利亚进行ATG-022的I/II期CLINCH研究以及Ib/II期CLINCH-2研究。公司将持续推动ATG-022在胃癌不同线数治疗领域的临床开发，包括一线治疗：与CPI及化疗 (CAPOX/FOLFOX) 联用；二线治疗：与CPI联用；三线治疗：单药，覆盖不同CLDN18.2表达水平患者。此外，ATG-022的CLINCH研究还设有一个篮子试验队列，涵盖多种癌肿类型，多数患者仍在接受治疗。
德琪医药的创新引擎：下一代ADC & 自研TCE药物
ATG-125 (B7-H3 x PD-L1双特异性ADC)：ATG-125是一款靶向B7-H3 x PD-L1的“IO+ADC”双效分子，融合了ADC的直接细胞杀伤效应与IO的持久免疫激活功能，可双重阻断B7-H3和PD-L1介导的免疫抑制信号，有效激活T细胞并诱导免疫记忆。临床前研究显示，双抗的体内疗效显著优于针对单一靶点的B7-H3-ADC或PD-L1-ADC。公司计划于2027年第一季度提交ATG-125的IND。
具有空间位阻遮蔽效应的TCE平台：AnTenGager™ 是德琪医药自主研发、具有空间位阻遮蔽效应的第二代TCE平台，具备“2+1”二价结合结构，可靶向低表达靶点，同时融合空间位阻遮蔽技术和具有快速结合/解离动力学的自主CD3序列，以降低细胞因子释放综合征 (CRS) 风险并提升疗效。这些技术优势使该平台在自身免疫性疾病、实体瘤和血液瘤领域具有广泛的应用前景。基于该平台，德琪医药已布局多款在研药物：
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ATG-201 (CD19 x CD3 TCE)：ATG-201是德琪医药基于AnTenGager™ 平台专门开发的一款用于治疗B细胞相关自身免疫性疾病的新型“2+1” CD19 x CD3 TCE。在2025年美国风湿病学会 (ACR) 年会上公布的最新数据显示，在非人灵长类动物 (NHP) 模型中，ATG-201的猴子替代TCE实现了深度且持久的初始B细胞清除，并显示了良好的安全性，仅诱导了低水平且短暂的细胞因子释放。ATG-201已完成全部临床前实验及IND准备工作，计划于近期提交IND申请。
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ATG-106 (CDH6 x CD3 TCE)：全球首创靶向CDH6 x CD3的TCE，用于治疗卵巢癌和肾癌。公司计划于2027年上半年提交ATG-106的IND申请。
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ATG-112 (ALPPL2 x CD3 TCE)：全球首创靶向ALPPL2 x CD3的TCE，用于治疗妇科肿瘤、非小细胞肺癌和胰腺导管腺癌。公司已确定临床前候选分子 (PCC) 。
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其他用于治疗实体瘤的TCE：公司计划于2027年上半年提交ATG-110 (LY6G6D x CD3 TCE) 的IND申请，用于治疗微卫星稳定结直肠癌。此外，还有ATG-115 (未公开的双特异性抗体) 和另两项未公开的三特异性抗体，正在进行临床前研究。
自身免疫性疾病的创新治疗：全球同类首创ATG-207
ATG-207是一款用于治疗T细胞相关自身免疫性疾病的全球同类首创双功能大分子药物。公司计划于2026年的国际学术会议上首次披露ATG-207的临床前数据。
关于德琪医药
德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动并已进入商业化阶段的全球领先生物技术企业，专注于开发针对重大未满足医疗需求的同类首款及同类最优疗法。德琪医药的研发管线包含多款从临床前延展至商业化阶段的自主研发产品：ATG-022（CLDN18.2 抗体偶联药物）、ATG-037（口服CD73抑制剂）、ATG-101（PD-L1 × 4-1BB双特异性抗体）、ATG-031（靶向CD24的巨噬细胞激活剂）以及ATG-042（口服PRMT5-MTA抑制剂）。
德琪医药自主研发的第二代T细胞衔接器平台AnTenGager™，具备“2+1”二价结合结构，可靶向低表达靶点，同时融合空间位阻遮蔽技术和具有快速结合/解离动力学的自主CD3序列，以降低细胞因子释放综合征（CRS）风险并提升疗效。这些技术优势使该平台在自身免疫性疾病、实体瘤和血液瘤领域具有广泛的应用前景。
目前，德琪医药已在美国及多个亚太市场获得32个临床批件（IND），并在11个亚太市场递交了新药上市申请（NDA）。其首款商业化产品希维奥®（塞利尼索片）已获得中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚和澳大利亚的新药上市批准，并在其中5个市场（中国大陆、中国台湾、澳大利亚、韩国和新加坡）实现医保收录。