近日，上海佑音医药生物科技有限公司（以下简称“佑音医药”）自主研发的治疗用生物制品 1 类 AAV 载体类基因治疗药物 EHT102 注射液已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的新药临床试验（IND）批件（受理号 CXSL2500989），其适应症为 OTOF 基因突变引起的常染色体隐性遗传性耳聋 9（DFNB9）。截至目前，这是国内首个成功获批 IND 的耳科基因治疗药物。作为 EHT102 项目非临床研究工作的主要合作者，鼎泰药研（集团）对此表示衷心的祝贺！
赋能全球听力创新
鼎泰集团耳科药物非临床研究平台硬核支撑
作为耳科药物非临床评价领域的先行者，鼎泰集团TriApex 深刻洞察听觉障碍治疗领域的巨大未满足需求与技术挑战，前瞻性构建了覆盖外耳、中耳到内耳的全通路给药与评价平台，致力于为全球创新药企提供科学、高效、符合国际监管标准的非临床解决方案。（点击可查看鼎泰集团非临床研究先进给药技术盘点）
平台以创新递送技术为核心，全面支持外耳道滴注、鼓膜注射、圆窗膜及半规管注射等复杂给药方式；结合先进的听力功能检测技术，如 ABR、DPOAE、听觉惊跳反射（ASR）以及 CNS 功能评估体系，准确评估药物对听觉及神经系统的综合影响。
同时，依托高分辨率耳蜗组织病理技术——包括耳蜗铺片、毛细胞定量、免疫荧光染色及 HALO AI 智能分析——从微观层面深入探究药物作用机制，全面、系统地评估耳科药物的安全性与有效性，为药物研发提供可靠的非临床数据支持。
依托耳科药物非临床研究平台，鼎泰集团与佑音医药（Euhearing Therapeutics）展开深度合作，鼎泰团队凭借专业的技术水平和丰富的耳科项目评价经验，合规、高质、高效地完成了 EHT102 项目的非临床研究工作，并快速、准确交付了 SEND 数据转换和非临床研究报告翻译服务。科学、可靠的非临床核心数据为该项目成功获批临床提供了关键支撑，筑牢了其临床转化的坚实基础。
未来，鼎泰集团将持续深化耳科特色平台建设，携手更多医药创新伙伴，加速全球听力修复疗法从实验室走向临床，惠及患者！
关于佑音医药
佑音医药（Euhearing Therapeutics）是一家专注于听觉障碍防治的创新驱动型生物医药企业，致力于为遗传性耳聋等重大未满足临床需求提供全球领先的精准治疗方案。
公司由来自哈佛大学、麻省理工学院、复旦大学等国内外顶尖高校及全球生物医药产业的资深科学家与高管联合创立，在基因治疗、AAV 载体开发、临床转化与 GMP 产业化等领域具备全链条核心能力。依托自主知识产权平台，成功推进国内首个先天性耳聋基因治疗产品 EHT102 获得中国 NMPA IND 批准，成为国内首个耳科基因治疗临床批件。
佑音以“让世界聆听更多可能”为使命，矢志通过原创科技推动中国基因治疗走向全球，为全球超 2600 万先天性耳聋患儿重燃自然听力的希望。
关于鼎泰
江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司成立于 2008 年， 是致力于为全球医药企业和科研机构提供专病领域一体化研发赋能的新型 CRO。
以专注科学评估、助力创新转化、提升生命质量为使命，我们高度聚焦临床价值，并在心血管代谢性疾病、CNS 疾病、眼科、自身免疫性疾病及肿瘤等疾病领域方面积累了深厚的专业知识及丰富经验。依托深耕行业的技术服务团队，通过高度科学和专业化的运营战略，我们提供全方位的非临床安全性、有效性以及 DMPK 研究，以及涵盖从概念验证到关键试验的一体化临床试验服务，从而为创新药物研发提供全生命周期支持。
参考资料：
[1] 上海佑音医药生物科技有限公司官网.From https://www.euhearing.com/
[2] 国家药品监督管理局药品审评中心官网.From https://www.cde.org.cn/