近日，艾伯维和Genmab联合研发的 CD3 x CD20 T细胞结合双特异性抗体Epkinly在一项针对弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的 III 期临床试验中结果喜忧参半：改善了无进展生存期 (PFS) 这一关键次要终点，但未能达到总生存期 (OS) 这一主要终点。消息公布后，Genmab股价下跌了约5%，艾伯维股价轻微下跌。
截图来源｜艾伯维官网
Epkinly（epcoritamab-bysp）采用 Genmab 的 DuoBody 平台开发，通过皮下注射给药，曾在2023年获得美国FDA加速批准，用于治疗复发/难治性 DLBCL。这一批准是基于 I/II 期EPCORE NHL-1试验的疗效数据，该试验显示总缓解率为 61%，完全缓解率（CRR）为38%，中位缓解持续时间（DoR）为 15.6 个月。该药物还获批用于二线治疗滤泡性淋巴瘤（FL）。
而此次公布的是一项 III 期 EPCORE DLBCL-1 试验结果。这项全球性研究纳入了 483 例既往接受过至少一线治疗（73%的患者接受过两线或两线以上治疗）且不适合接受大剂量化疗联合自体干细胞移植 (HDT-ASCT) 的 R/R DLBCL 患者。
初步结果显示，该研究未显示OS有统计学意义上的改善（HR：0.96）。尽管未能达到主要终点，但试验中患者疾病进展或死亡风险降低了 26%，且患者在CRR、DoR等多个次要疗效指标方面也均有所改善。艾伯维在新闻稿指出，这是首个证实 CD3×CD20 T 细胞双特异性单药治疗可改善复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 (R/R DLBCL) 患者无进展生存期 (PFS) 的 III 期研究。
目前，这项试验仍在进行中。艾伯维和Genmab正在评估各种因素的潜在影响，包括COVID-19疫情（该试验在Omicron变异株感染高峰期且疫苗尚未广泛普及时进行），以及研究期间新型抗淋巴瘤疗法的日益普及。他们也将与全球监管机构沟通，以确定后续步骤。