2025年12月30日，海南博鳌乐城医疗药品监督管理局正式批复同意慈铭博鳌国际医院开展“2型糖尿病的人脐带间充质干细胞治疗技术”项目的转化应用。本项目精准聚焦2型糖尿病这一患者基数巨大的慢性病，实现了干细胞治疗从探索性疗法向解决重大公共卫生问题的历史性跨越。这意味着，干细胞治疗不再仅是针对少数罕见病的“奢侈品”，而是有望惠及数以亿计糖尿病患者的可及性疗法，为慢性病管理提供了全新的解决思路，市场前景与社会价值巨大。
根据批复文件，该转化项目所使用的细胞制剂由深圳市北科生物科技有限公司提供。
2型糖尿病（T2DM）是一种由胰岛素抵抗和胰岛β细胞功能受损共同导致的慢性代谢性疾病，约占所有糖尿病患者的90%至95%。尽管常规治疗（如口服降糖药、胰岛素注射等）能维持部分患者血糖相对稳定，但仍存在相当比例患者无法恢复到正常血糖水平，且现有手段难以实现疾病根治。因此，临床亟需能够改善胰岛素抵抗、修复胰岛功能的新治疗策略。
研究表明，人脐带间充质干细胞（UC-MSCs）具有低免疫原性、来源丰富、成瘤风险低等特点，为治疗提供了良好基础。其潜在作用机制包括修复受损的胰岛β细胞、改善机体胰岛素抵抗，以及通过分泌外泌体等活性物质调控糖代谢与炎症状态[1]。此次获批项目将为传统治疗应答不足的患者提供新的选择。
作为本次获批项目的细胞制剂提供单位，北科生物应用了细胞产业关键共性技术国家工程研究中心自主研发的全自动、密闭式细胞智造产线，与传统细胞制备难以大规模标准化生产不同，该产线在可实现大规模生产的同时，确保了每一剂细胞产品的质量高度均一、安全可控。在此基础上，北科生物从源头严控质量，其干细胞产品均通过独立第三方CNAS机构的全面质量检测，具备成熟的技术体系与严格的质量标准，为本项目的安全性与有效性提供了源头保障。
值得一提的是，本项目建立了完善的患者权益保障机制：北科生物建立了线上查询系统，公众可通过官方线上查询系统，验证制剂生产机构与技术的合规性。确保细胞制剂的安全性、有效性及唯一性，让“放心治疗”落到实处。
自2009年全面启动间充质干细胞的系统化研究与新药开发以来，北科生物已累计超16年的工艺开发、质量研究和稳定性数据。同时，北科生物开发了一系列与细胞安全性及有效性紧密相关的检测方法，并成功研发行业领先的下一代干细胞制备技术，已申报并获批多项发明专利，展现了持续的技术创新能力。
作为致力于生物治疗技术临床转化的国家高新技术企业，北科生物始终将促进创新科技成果转化作为核心驱动力。未来，公司将以全链条安全管理体系与深厚的研发积累为基础，持续推进在自身免疫性疾病等更多适应症领域的干细胞新药申报，加速前沿技术产品的转化与临床应用，打造具有自主知识产权的创新解决方案，为改善人类健康不懈努力。
参考文献：
[1]王梓安,戴建国.基于人脐带间充质干细胞2型糖尿病治疗研究进展[J].临床军医杂志,2024,52(07):758-761.DOI:10.16680/j.1671-3826.2024.07.27.