2026年1月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由百利天恒自主研发、全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的双抗ADC药物iza-bren，又有一项新药上市申请已获受理，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。
图片来源：CDE 官网
本次新增适应症的上市申请，基于iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验(研究方案编号: BL-B01D1-305) 的积极结果：经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，均取得阳性结果。
值得注意的是，这也是全球首个ADC药物在食管鳞癌领域取得PFS和OS双阳性结果的III期临床研究。依托这一重磅研究突破，iza-bren有望成为食管鳞癌领域的首个ADC标准治疗方案。
此前，2026年1月6日，CDE官网公布，iza-bren食管鳞癌适应症被正式纳入优先审评，适用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。
这是iza-bren第二项适应症上市申请成功获得CDE受理。2025年11月21日，iza-bren的首个鼻咽癌适应症上市申请成功获得CDE受理，适用于既往经PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。
作为百利天恒创新管线的核心重磅产品，iza-bren的研究和临床价值备受全球监管机构认可。截至目前，iza-bren已获得CDE的7项突破性疗法认定，和美国食品药品管理局（FDA）的1项突破性疗法认定，彰显其在全球肿瘤治疗领域的差异化竞争优势与广阔的应用前景。
关于食管鳞癌
据GLOBOCAN 2022统计数据显示，全球每年新发食管癌患者约51.1万人，死亡病例约为44.5万例。其中，中国每年新发食管癌患者约22.4万人，占全球43.8%，是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家。在中国，食管鳞癌占比达90%以上，是最常见的食管癌病理类型，且一线免疫联合化疗进展后缺乏有效的二线治疗方案，存在巨大的临床未满足需求。
关于iza-bren (BL-B01D1)
iza-bren (BL-B01D1)是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且首个进入III期注册临床研究的EGFR x HER3双抗ADC药物。截至2025年12月，百利天恒正在中国和美国就iza-bren开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中，于美国正在和战略合作伙伴百时美施贵宝公司共同开展一线晚期三阴性乳腺癌的 II/III 期临床试验、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌的II/III 期临床试验和经治晚期转移性尿路上皮癌的II/III 期临床试验（其中1项适应症被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定），以及针对非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项 I/II 期临床试验，于中国正在开展10项不同癌种的 III 期临床注册研究（其中7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单）。2025年11月21日，iza-bren首个适应症上市申请成功获CDE受理，适用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。
关于百利天恒
百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并逐步发展成为具有全球商业化能力的综合型生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、聚焦肿瘤治疗、成为MNC”的战略定位，致力于成为在肿瘤治疗领域全球领先的MNC。