中国浙江杭州，2026年1月19日，华东医药股份有限公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（“道尔生物”），一家针对代谢性疾病和癌症开发创新生物治疗药物的临床阶段的生物制药公司，今天宣布其自主研发的靶向成纤维细胞生长因子 21 受体 （Fibroblast growth factor 21 receptor，FGF21R）、胰高血糖素受体 （Glucagon receptor，GCGR）、胰高血糖素样肽-1 受体 （Glucagon-like peptide-1 receptor，GLP-1R） 的同类首创 （FIC）的长效三特异性激动剂 DR10624已完成用于治疗代谢相关脂肪性肝病（MASLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的II期临床研究（“DR10624-202研究”）全部患者入组。
DR10624-202是一项随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究，旨在评价4个不同剂量水平（12.5 mg，25 mg，50 mg，75 mg）的 DR10624注射液在合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病受试者中的有效性、安全性。该研究主要纳入标准包括：肝脏脂肪含量（LFC）≥10%（通过磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测量）；肝脏硬度（LSM）≥8 Kpa，且< 15 Kpa（通过FibroScan®评估）。DR10624-202研究于2025年4月完成首例受试者入组。共有110名MASLD/MASH受试者（其中中国大陆入组了103例受试者，中国香港入组了7例受试者）参与了这项每周给药一次、连续给药12周的研究。此外，DR10624注射液用于治疗MASLD在美国的临床试验申请已于2026年1月获得FDA批准。
道尔生物创始人兼首席执行官黄岩山：“DR10624是一种针对 FGF21R、GCGR 和 GLP-1R 的同类首创长效三靶点激动剂。DR10624 使用道尔生物专有的 MultipleBody® 平台技术开发，针对代谢性疾病表现出平衡活性。在非临床研究中， DR10624对于B6-Alms1-del 小鼠（一种以肥胖、高血糖和血脂异常为特征的自发性MASH 模型）在肝脏保护和抗高脂血症活性方面表现出显著的剂量依赖性疗效，并可减少脂肪变性、炎症和气球样变，并改善 NAS 评分，提示DR10624对于MASLD/MASH具有极佳的治疗潜力。”
道尔生物首席运营官方永亮：“我们很高兴地宣布，DR10624-202研究已经成功完成MASLD/MASH的II期研究所有患者的入组。MASLD/MASH构成的公共卫生威胁正日益受到关注。MASLD患者罹患心血管疾病、糖尿病及各类代谢疾病的风险更高，而MASH是MASLD的一种更严重的形式，也是全球范围内导致肝功能衰竭的主要原因。如果得不到有效治疗，MASH 可发展为肝硬化、肝功能衰竭，甚至肝癌或死亡。DR10624-202研究旨在确定 DR10624 治疗 MASLD/MASH 的最佳剂量。我们致力于推动 DR10624 成为治疗这些严重肝病患者的潜在药物。预计此研究的顶线数据将在2026年第三季度公布。”
有关DR10624-202研究的临床试验的更多信息，请查询Clinicaltrials.gov （NCT07024212）或药物临床试验登记与信息公示平台（CTR20250525）。