2026年1月22日，Raludotatug Deruxtecan (R-DXd，DS-6000a) 成功获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者。
Raludotatug Deruxtecan是由第一三共研发，并由第一三共和默沙东联合开发的CDH6靶向抗体偶联药物（ADC）。
CDE基于REJOICE-Ovarian01 2期临床研究数据授予了本次突破性疗法认定（BTD）,这是Raludotatug Deruxtecan在中国的首个突破性疗法认定。REJOICE-Ovarian01 2期的主要分析结果已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会以口头汇报形式公布。1
关于REJOICE-Ovarian01临床研究
REJOICE-Ovarian01研究是一项在铂耐药高级别卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌受试者中开展的国际多中心、随机、开放性、2/3期研究。研究在北美洲、南美洲、欧洲和亚洲的18个国家/地区同步开展。
更多研究相关信息，可登陆https://clinicaltrials.gov 及http://www.chinadrugtrials.org.cn 网站查询。
关于卵巢癌
2022年全球有超过32.4万名女性被诊断患有卵巢癌2,3，70% - 80%被诊断为晚期卵巢癌的患者在接受以铂为基础的化疗方案后疾病仍会进展4。晚期卵巢癌复发后的中位总生存期约为2年，5年生存率低于30%5,6。对于对铂类化疗产生耐药的患者，治疗选择非常有限。
在中国，卵巢癌的年发病率在妇科恶性肿瘤中排名第三，仅次于宫颈癌和子宫恶性肿瘤，并呈逐年上升趋势，而死亡率在妇科恶性肿瘤中排名第二7。根据Globocan 2022年报告，中国每年约有61060例新发病例2，超过70%的患者初诊即为晚期，5年生存率约为40%，每年有超过32646例死亡8,9。
关于钙粘蛋白-6（CDH6）
CDH6（人钙粘蛋白-6）是一种钙粘蛋白家族蛋白，在包括卵巢肿瘤在内的多种癌症中过表达10。大约65% - 85%的卵巢癌患者的肿瘤细胞表达CDH6，并与预后不良相关10,11。目前还没有CDH6靶向疗法被批准用于治疗任何癌症。
关于Raludotatug deruxtecan（R-DXd）
Raludotatug deruxtecan (R-DXd)是潜在首个创新CDH6靶向抗体偶联药物（ADC）。由人源化抗CDH6 IgG1单克隆抗体，酶促可裂解肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂有效载荷组成。R-DXd特异性结合CDH6，该蛋白在几种癌症类型中过表达。结合后，R-DXd被肿瘤细胞内摄，转移至溶酶体，通常使肿瘤细胞中溶酶体酶类（组织蛋白酶B和L）上调，选择性裂解四肽连接子。
R-DXd在其他地区相关注册信息的介绍
在美国，FDA于2025年09月11日授予了R-DXd获突破性疗法认定。
在日本，PMDA于2025年03月31日授予了R-DXd 治疗铂耐药卵巢癌的孤儿药认定（ODD）。
关于第一三共和默沙东的合作
第一三共与默沙东于2023年10月达成全球合作，共同开发和商业化Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)，Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 以及Raludotatug deruxtecan (R-DXd)，且第一三共拥有日本市场独家权益。第一三共将全权负责生产和供应。2024年08月，合作协议扩展到MK-6070，双方将共同在全球范围内开发和商业化该药物，且默沙东拥有日本市场独家权益。默沙东将全权负责MK-6070的生产和供应。
关于第一三共
第一三共是一家为社会可持续发展做贡献的创新型全球医疗保健公司，致力于发现、开发和提供新的标准疗法，以提高世界各地患者的生活质量。第一三共专注制药行业120余年，凭借其世界一流的科学和技术，为癌症、心血管疾病和其他医疗需求远未得到满足的疾病患者研发新的治疗方法和创新药物。
参考文献：
1. Isabelle L. Ray-Coquard, et al. (2025) European Society for Medical Oncology meeting, 17-21 Oct 2025, Berlin, Germany.
2. Global Cancer Observatory. Population Fact Sheet. Updated 2022. Accessed March 2024.
3. SEER Cancer Stat Facts: Ovarian Cancer. Data from SEER 18 2011-2017.
4. Pignata S, et al. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(suppl_8):viii51-viii56.
5.Shimokawa M, et al. J Cancer. 2018; 9(5):872.
6. Colombo N, et al. Int J Gynecol Cancer. 2017 Jul 1; 27(6).
7. Guidelines for Diagnosis and Treatment of Ovarian Cancer (2022) issued by the National Health Commission of China
8. Guidelines of Chinese Society of Clinical Oncoclogy 2022, Epithlial Ovarian Cancer
9. Jiang X, et al. J Gynecol Oncol, 2018, 29(1):e7
10. Bartolome RA, et al. Mol Oncol. 2021 Jul; 15(7): 1849-18865
11. Shintani D, et al. Gynecol Oncol. 2022;166(Suppl 1): S116.