今日，第一三共宣布优赫得（注射用德曲妥珠单抗）正式获中国NMPA批准单药治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌。
其为中国首个且唯一获批用于该类患者二线治疗的靶向抗体偶联药物（ADC）。得益于被授予突破性治疗和优先审评资格，优赫得从递交新药上市申请到获批仅用时6个月。
此次获批是基于其在一项国际多中心、双组随机、开放标签的III期研究DESTINY-Gastric04临床试验中的结果。研究结果显示，在主要终点总生存期（OS）分析中，与雷莫西尤单抗联合紫杉醇相比，德曲妥珠单抗可使死亡风险降低30%（风险比[HR]：0.70；置信区间[CI]：0.55-0.90；P=0.0044）。德曲妥珠单抗治疗组（n=246）的中位OS为14.7个月，雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组（n=248）的中位OS为11.4个月。
在该研究中，德曲妥珠单抗在主要终点总生存期（OS）方面，以及次要终点无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面均显示出了具有统计学显著性和临床意义的改善，其安全性特征可接受且总体可管理，且与已知的安全性特征一致，没有发现新的安全性问题。
研究结果已在2025 ASCO年会上以重磅研究口头报告形式发布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。
优赫得此前已在国内获批适应症包括：
·单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌；
·单药治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌；
·单药治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发，不可切除或转移性HER2低表达成人乳腺癌；
·单药治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性成人非小细胞肺癌；
·单药治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的不可切除或转移性激素受体阳性HER2低表达或HER2超低表达成人乳腺癌。