2026年1月22日，中国上海——艾伯维宣布，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准利生奇珠单抗（Risankizumab，商品名：喜开悦®）用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成年患者。
这是继去年克罗恩病适应症获批后，利生奇珠单抗在华获批的第二个重要适应症，作为全球首个获批用于溃疡性结肠炎的白介素-23（IL-23）特异性抑制剂，利生奇珠单抗此次新适应症的获批，标志着艾伯维在中国炎症性肠病（IBD）治疗版图的进一步拓展，为中国UC患者提供了新的治疗选择。
溃疡性结肠炎是一种慢性、特发性、免疫介导的肠道炎症性疾病，可导致消化道黏膜炎症和肠道受损。近年来溃疡性结肠炎在我国发病率持续上升，常发生于20~49岁的青壮年时期，患者常出现腹泻、便血、肠道急迫感、腹痛、夜间排便、里急后重、大便失禁、睡眠中断及疲劳等症状，严重者甚至一天腹泻排便10次以上，并伴有重度绞痛和持续性出血,，使得患者的日常生活与工作能力受到影响。研究显示，约五分之一的患者因病不能正常工作或学习，长期病程和反复发作还可能引发睡眠障碍、疲劳、焦虑抑郁等心理问题。更为棘手的是，长程疾病如10年以上患者面临着结直肠癌变风险，可以说，溃疡性结肠炎成为一种长期威胁患者身体健康与生活质量的系统性疾病。
利生奇珠单抗溃疡性结肠炎新适应症在中国获批， 是基于INSPIRE和COMMAND两项3期临床试验取得的积极结果8。试验的主要和关键次要终点结果包括：在INSPIRE诱导治疗试验中，主要终点为第12周的临床缓解，采用改良 Mayo 评分判定（大便频次评分≤1且不高于基线、直肠出血评分=0、内镜评分≤1且无黏膜易脆）。结果显示，与安慰剂相比，利生奇珠单抗显著提高了临床缓解率（RZB vs PBO：20.3% vs 6.2%；调整后组间差异14.0%［95% CI：10.0%–18.0%］；P＜0.001）。在维持治疗试验中，主要终点指标为第52周时临床缓解，结果显示，180 mg和360 mg两种维持剂量均显著优于安慰剂组（RZB 180 mg vs RZB 360 mg vs PBO：40.2% vs 37.6% vs 25.1%）。在关键次要终点方面，第52周时，接受360 mg 皮下注射维持治疗的先进治疗初治中重度UC患者，其黏膜愈合率（内镜检查子评分≤1且无黏膜易脆）达到76.2%。在症状改善方面，第12周时，利生奇珠单抗在7项患者报告结局（PRO）指标上均实现显著改善，包括肠道急迫感、腹痛、夜间排便、里急后重、大便失禁、睡眠中断及疲劳等。
此外，2024年美国胃肠病协会（AGA）指南和2025年美国胃肠病学院（ACG）指南均将利生奇珠单抗纳入推荐意见，用于中重度溃疡性结肠炎成年患者的诱导及维持治疗。其中，AGA指南进一步指出，对于未接受先进治疗的中重度溃疡性结肠炎成年患者，建议使用包括利生奇珠单抗在内的药物进行治疗。
空军军医大学西京消化病医院消化内科主任医师吴开春教授表示：“患有溃疡性结肠炎的人需要持续的症状缓解，因此我们强调‘病情长期稳定、无激素依赖’这一目标，以帮助患者获得更好的生活质量。白介素-23（IL-23）通路是溃疡性结肠炎发病机制中的关键环节，此次获批的创新方案，其作用机制正是通过阻断这一核心炎症通路，从而长期改善患者的肠道急迫感、腹痛、夜间排便、里急后重、大便失禁、睡眠中断及疲劳等症状。同时耐受性良好，基于关键临床研究数据，其不良事件发生率与安慰剂组无统计学差异。此次获批为中国UC患者提供了新的治疗选择，也为IBD治疗理念带来了新的里程碑。”
艾伯维副总裁、中国区制药总经理（内地及港澳地区）董莉君表示：“利生奇珠单抗在全球获批上市已超过六年，积累了丰富的真实世界临床经验与循证依据，得益于国家对创新药的政策支持，喜开悦®在短时间内相继获批两大适应症，进一步拓展了我们在IBD领域的治疗布局，这是艾伯维在炎症性肠病领域持续攻坚的重要里程碑。未来，我们将继续深耕炎症性肠病等自身免疫疾病领域，助力更多中国患者改善长期生活质量，为实现‘健康中国2030’贡献力量。”
关于溃疡性结肠炎（UC）
溃疡性结肠炎是一种慢性、特发性、免疫介导的大肠炎症性肠病（IBD），可引起从直肠延伸至更近端结肠不同程度的持续性黏膜炎症。溃疡性结肠炎的标志性体征和症状包括直肠出血、腹痛、黏液脓血便、里急后重、紧迫感和大便失禁。溃疡性结肠炎的病程因人而异，可从疾病静止期发展为慢性难治性疾病，在某些情况下导致手术或并发症。症状的严重程度和病程的不可预测性会给患者带来沉重负担，通常还会导致残疾。
关于INSPIRE诱导研究
INSPIRE 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价了利生奇珠单抗1200mg IV每4周给药一次作为诱导治疗的有效性和安全性。主要终点为第12周的临床缓解（根据改良Mayo评分，定义为SFS≤1分且不大于基线评分，RBS为0分，内镜子评分≤1分且无黏膜易脆）。次要终点包括第12周的临床应答（根据改良Mayo评分，较基线降低≥2分且较基线降低≥30%，以及RBS降低≥1分或RBS绝对值≤1分）、内镜改善（内镜子评分≤1分且无黏膜易脆）和组织学内镜下黏膜改善（HEMI，内镜子评分为0或1分且无黏膜易脆和Geboes评分≤3.1分）。
该研究主要结果已于2023年3月公布。更多信息可查询www.clinicaltrials.gov（NCT03398148）。
关于COMMAND维持研究
COMMAND是一项为期52周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价了利生奇珠单抗180mg或360mg SC给药作为维持治疗的有效性和安全性。该研究对所有接受了利生奇珠单抗静脉注射诱导治疗的患者采用了随机化停药设计，其中，对利生奇珠单抗静脉注射有反应的患者被重新随机分组接受180mg或360mg SC 利生奇珠单抗治疗或停止接受利生奇珠单抗治疗（诱导治疗后停药对照组）。对于那些随机退出利生奇珠单抗治疗（诱导治疗后停药对照组）的患者，剩下的研究时间使用的是利生奇珠单抗的脱洗剂。该3期试验旨在评估在INSPIRE试验中对利生奇珠单抗 IV诱导治疗有反应的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者，接受180mg或360mg的SC 利生奇珠单抗作为维持治疗的剂量与停止利生奇珠单抗治疗（对照）的疗效和安全性。
该试验的主要终点是第52周的临床缓解（根据改良Mayo评分，定义为SFS ≤1且不大于基线评分，RBS为0，内镜子评分≤1分且无黏膜易脆）。关键次要终点包括内镜改善（内镜子评分≤1分且无黏膜易脆）和组织学内镜下黏膜改善（HEMI，内镜子评分为0或1分且无黏膜易脆和Geboes评分≤3.1分）。以及第 52 周无激素临床缓解（根据改良Mayo评分，定义为第52周前90天未使用激素并达到临床缓解）。
该研究主要结果已于2023年6月公布。更多信息可查询www.clinicaltrial s.gov（NCT03398135）。
关于艾伯维胃肠道领域
凭借强大的临床试验项目，艾伯维致力于开展前沿研究，以推动炎症性肠病（如溃疡性结肠炎和克罗恩病）领域的激动人心的发展。艾伯维通过创新、学习和适应，力求消除炎症性肠病的负担，并为炎症性肠病患者的生活带来长期的积极影响。
关于艾伯维
艾伯维的使命是发现和提供创新药物，解决复杂且棘手的疾病难题和未来的医学挑战。我们不懈努力，凭借在多个关键治疗领域的科研创新为人们的生活带来深远影响，包括免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科学、病毒学、胃肠病学，以及艾尔建美学产品组合中的产品和服务。
艾伯维在中国的总部位于上海，专注于在免疫学、肿瘤学、眼科学、麻醉学、神经科学和美学等领域为人们发展和提供创新的医疗方案。