1月26日，中国生物制药（1177.HK）旗下北京泰德制药开发的国产首仿妥洛特罗贴剂（德瑞妥®）0.5mg/贴儿童小规格，正式收到国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册批件。这是继2mg/贴成人规格获批上市后，德瑞妥®在不同人群精细化用药上的进一步完善，将适用人群拓展至最小6个月的婴幼儿，为支气管哮喘、急性/慢性支气管炎、肺气肿等所致气道阻塞性疾病的规范治疗，提供了国产新选择。
儿童用药痛点：“有用”更要“好用、易坚持”
与成人不同，儿童尤其是婴幼儿在用药过程中往往面临多重现实挑战：害怕打针、拒绝吃药、胃肠道功能脆弱、呼吸系统尚未发育完全等因素，都会直接影响用药依从性与治疗连贯性。
透皮给药系统（TDDS）的出现，为儿童呼吸系统疾病治疗提供了新的解题思路。作为继口服与注射之后的第三大给药途径，透皮贴剂通过药物经皮吸收进入血液循环，具备一日一贴、长效缓释、血药浓度平稳、不良反应更低、避免肝脏首过效应与胃肠道灭活等多重优势，同时支持家长自主给药、随时终止用药，显著降低用药门槛。
数据显示，约1/3的儿童在3岁前会出现喘息的临床表现，到6岁有近50%儿童至少出现过1次喘息[1]。喘息是儿童最为常见的呼吸道症状之一，主要诱因包括哮喘、呼吸系统感染性疾病、气管及支气管发育异常或异物等[2]。
《儿童喘息性疾病合理用药指南》[2]指出，β2受体激动剂是儿童喘息性疾病的常用支气管舒张剂，通过缓解气道痉挛、减轻气道黏膜充血水肿，成为核心治疗药物。根据作用持续时间不同，可分为短效β2受体激动剂（SABA）和长效β2受体激动剂（LABA）。
妥洛特罗贴剂作为“贴着用的 LABA 制剂”，尤其适合吸入操作困难或依从性较低的儿童患者，受到国内外多个权威指南及共识的推荐[3-5]。
从结构到工艺：为“贴得住、药效稳”而设计
德瑞妥®并非简单的“剂量缩小”，而是在制剂层面进行了工艺优化。产品采用五层结构设计，涵盖背衬层、粘合层、药物层、控释膜与保护层，兼顾贴敷稳定性与持续释放性能。
在核心技术上，德瑞妥®已斩获两项产品专利：
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在粘合剂层引入特殊化合物，有效提升妥洛特罗稳定性，抑制药物晶体析出，解决因结晶导致的药物浓度下降和疗效波动问题；
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优化基质材料的玻璃化温度，使贴剂在皮肤表面温度下仍保持良好弹性和粘合力，长时间贴敷不易脱落，更适合儿童活动场景。
基于妥洛特罗贴剂长效缓释的技术优势，睡前将其粘贴于胸部、背部或上臂部，可有效覆盖夜间及清晨易发作时段，改善“晨降现象”和患者的睡眠质量。
很多哮喘的发作都被认为是由“晨降”引起的。一天内呼吸功能在16点时迎来高峰，早晨4点时降到最低，即所谓“晨降”，该时间段不便于患者治疗和用药[6]。急慢性支气管炎、慢阻肺、儿童喘息性疾病等患者都存在晨起咳喘加重、难以维持持续睡眠、睡眠质量差等问题。
一项评估了中重度哮喘儿童使用妥洛特罗贴剂的药代动力学研究表明，妥洛特罗贴剂使用4小时内血药浓度逐步上升，并在12小时达到峰值；同时，贴剂治疗后患儿呼气峰值流速（PEF）明显提升，并在22小时后仍优于对照[7]。在依从性方面，一项涉及哮喘/慢阻肺病患者以及哮喘患儿父母的调查问卷显示，选择“按处方使用”的贴剂使用者均在80%以上[8]。
深耕外用贴剂赛道，“好贴剂，泰德造”
作为深耕透皮制剂领域20余年的龙头企业，北京泰德制药搭建了3.3亿贴/年的规模化产能，全链条践行“比肩原研、优于原研”的质控标准，保障产品稳定供应与疗效一致性。
2010年，氟比洛芬凝胶贴膏（得百安®）获批上市，年销突破30亿元；2018年，利多卡因凝胶贴膏（得百宁®）的上市填补了带状疱疹后遗神经痛外用治疗空白，并于2025年新增适应症用于糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）治疗，成为全球首个、目前唯一获批该适应症的外用镇痛贴剂。
近两年，用于阿尔茨海默病治疗的利斯的明透皮贴剂（苏乐达®）、推动呼吸系统疾病管理迈入“贴时代”的妥洛特罗贴剂（德瑞妥®）、用于帕金森治疗的罗替高汀贴片（罗菲定®）等贴剂产品密集上市，形成了覆盖疼痛管理、中枢神经、代谢等多治疗领域的产品生态。
未来5年，北京泰德制药计划继续推出10余款经皮给药产品，持续强化国产贴剂的技术深度与临床价值。目前，德瑞妥®等创新贴剂产品已全面覆盖京东健康及全国连锁药店，中国生物制药也将携手全国合作伙伴，以丰富的形式普及相关疾病管理及贴剂使用方法，助力患者更便捷地获取这一创新疗法。
参考文献：
[1] 中国医师协会儿科医师分会儿童呼吸学组,中华儿科杂志编辑委员会,福棠儿童医学发展研究中心呼吸专业委员会. 6岁以下儿童喘息病因鉴别诊断和初始处理临床实践专家共识[J]. 中华儿科杂志,2023,61(4):301-309.
[2] 国家卫生计生委儿童用药专家委员会,中华医学会儿科学分会呼吸学组,中国医师协会儿科医师分会儿童呼吸专业委员会,等. 儿童喘息性疾病合理用药指南[J]. 中华实用儿科临床杂志,2018,33(19):1460-1472.
[3] Nakamura Y， et al. Japanese guidelines for adult asthma 2020[J]. Allergol Int. 2020 Oct;69 (4) :519-548.
[4] Arakawa H， et al. Japanese guidelines for allergic rhinitis 2020[J]. Allergol Int. 2020 Jul;69 (3) :314-330.
[5] Global Initiative for Asthma (GINA). Global strategy for asthma management and prevention, updated 2023.
[6] TURNER-WARGARET M.On observing patterns of airflow obstruction in chronic asthma[J].Br J Dis Chest,1977,71(2): 73-86.
[7] Delgado-Charro MB, et al. Effective use of transdermal drug delivery in children. Adv Drug Deliv Rev. 2014 Jun:73:63-82.
[8] Tamura G, Ohta K. Adherence to treatment by patients with asthma or COPD: comparison between inhaled drugs and transdermal patch [J]. Respir Med, 2007, 101(9): 1895-1902.