苏州时安生物有限公司宣布，公司自主研发的靶向激活素受体样激酶7（ALK7）的小干扰RNA（siRNA）药物SA030，于2026年1月21日正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交pre-IND沟通申请。随后在1月28日，公司同步向澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）提交了临床试验申请；并计划于2026年2月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交PIND沟通申请。
ALK7是转化生长因子-β超家族的一员，在调节能量代谢和脂肪组织功能中发挥核心作用。SA030基于公司自主开发的脂肪递送平台STORK-F，通过特异性沉默脂肪组织ALK7基因的表达，促进脂肪分解，改善全身代谢状态，有望成为现有GLP-1疗法反应不佳、无法耐受、停药后体重反弹等患者的新选择。
本次申报的临床研究将评估SA030单药以及联合GLP-1RA类药物在超重或肥胖参与者中的安全性、耐受性和初步药效学。其中联合疗法可能产生协同效应，实现健康、安全减脂不减肌肉的效果，为肥胖治疗提供更优的解决方案。
作为全球首批进入临床开发阶段的靶向ALK7的siRNA疗法之一，SA030在中、美、澳三地同步进行监管沟通与临床申报，体现了苏州时安生物的全球化开发策略，以及对该产品临床价值与市场潜力的坚定信心。公司在获得监管反馈后，计划于2026年第二季度在澳大利亚启动首次人体临床试验，迈出该创新疗法临床验证的关键一步。
关于STORK-F脂肪递送平台
STORK-F脂肪递送平台作为时安生物非肝组织递送技术布局的核心成果之一，是时安生物基于核酸药物递送领域的全流程技术积累，结合脂肪组织的生理特征与靶向递送的临床研发需求，经持续技术迭代与创新打造的高特异性、高效率脂肪组织靶向递送技术平台，目前已经经过ALK7等多个靶点的非人灵长类（NHP）实验数据验证，还可高效适配公司自主研发的双靶 siRNA 技术，实现对脂肪组织特定靶点的精准调控与高效作用。
关于时安生物
时安生物于2022年5月在苏州工业园区成立，是一家专注于创新siRNA药物开发的生物技术企业，由核酸治疗领域顶尖科学家团队和产业化专家团队联合创立，获得过苏州工业园区领军、姑苏领军企业等支持。
公司已经建立了具有自主知识产权的行业领先的核酸药物技术平台，包括eSAFE化学修饰技术、Stork-W双靶平台和肝内肝外递送平台技术。基于领先的技术平台，公司开发了抗病毒、心血管及代谢类疾病等相关疾病小核酸药物管线，并与国际国内知名药企达成数项对外授权和研发合作。
公司始终以患者为中心，致力于智造最优的小核酸药物，解决未满足的临床需求，增进人类的健康与幸福。