众生睿创自主研发的一类创新药物昂拉地韦颗粒治疗2~11岁单纯性甲型流感患者的III期临床试验（以下简称“昂拉地韦颗粒儿童III期临床试验”）和昂拉地韦片治疗12~17岁青少年单纯性甲型流感患者的III期临床试验（以下简称“昂拉地韦片青少年III期临床试验”），于近日获得顶线分析数据。初步结果表明，昂拉地韦颗粒在2~11岁单纯性甲型流感参与者、昂拉地韦片在12~17岁单纯性甲型流感参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。
昂拉地韦项目III期临床情况
为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药，公司组织实施昂拉地韦颗粒儿童III期临床试验和昂拉地韦片青少年III期临床试验。昂拉地韦颗粒儿童III 期临床试验，采用磷酸奥司他韦干混悬剂（罗氏制药，商品名：Tamiflu®）对照，共纳入120例参与者。昂拉地韦片青少年III期临床试验，采用安慰剂对照，共纳入157例参与者。
有效性方面
昂拉地韦颗粒儿童III期临床试验采用加拿大急性呼吸道疾病和流感量表（CARIFS，是一个适用于儿童感冒疗效评估的综合性量表）对参与者疗效进行综合性评估。结果显示，有效性终点指标流感症状中位缓解时间，昂拉地韦颗粒组和奥司他韦组分别为82.5小时和107.1小时，昂拉地韦颗粒组较奥司他韦组缩短了23%；发热中位缓解时间，昂拉地韦颗粒组和奥司他韦组分别为21.0小时和28.9小时，昂拉地韦颗粒组较奥司他韦组缩短了27%；病毒学指标上，昂拉地韦颗粒组给药后24小时病毒载量下降显著优于奥司他韦组，病毒可测时间较奥司他韦组显著缩短。昂拉地韦颗粒组和奥司他韦组发生流感相关并发症例数分别为0例（0%）和2例（5.3%）。文献数据显示，玛巴洛沙韦在1~12岁儿童开展与磷酸奥司他韦干混悬剂对照的III期临床试验结果（miniSTONE-2），CARIFS 量表的流感症状中位缓解时间为138.1小时，较奥司他韦组（150.0小时）仅缩短了8%；发热中位缓解时间为41.2小时，较奥司他韦组（46.8小时）仅缩短了12%。玛巴洛沙韦组和奥司他韦组发生流感相关并发症例数分别为6例（7.4%）和3例（7.0%）。
昂拉地韦片青少年III期临床试验采用七项流感症状缓解时间对参与者疗效进行综合性评估。结果显示：主要终点指标七项流感症状中位缓解时间，昂拉地韦片组和安慰剂组分别为51.4小时和80.4小时，昂拉地韦片组较安慰剂组显著缩短了36%；次要终点指标发热中位缓解时间，昂拉地韦片组和安慰剂组分别为22.7小时和32.8小时，昂拉地韦片组较安慰剂组显著缩短了31%；病毒学指标上，昂拉地韦片组给药后24小时病毒载量下降显著优于安慰剂组，显著缩短病毒转阴时间，复现成人III期临床试验的优效结果。昂拉地韦片组和安慰剂组发生流感相关并发症例数分别为0例（0%）和1例（2.0%）。
已获批上市的昂拉地韦片（商品名：安睿威®）治疗成人单纯型甲型流感参与者，七项流感症状中位缓解时间较安慰剂组显著缩短了39%，用药1天后病毒载量可降低10倍。昂拉地韦在儿童和青少年甲型流感参与者中临床症状/体征和病毒学方面均取得积极的有效性结果，与成人人群高度一致。
安全性方面
本项临床试验未发生严重不良事件，昂拉地韦用药后观察到的不良反应主要为消化系统症状，绝大多数参与者的不良反应无需处理即完全恢复，表明昂拉地韦在儿童和青少年具有良好的安全性和耐受性。
勤耕不怠推进上市
此次昂拉地韦两项III期临床试验顶线分析数据结果，是该项目研发进程中的重要里程碑，也为后续药物上市申报奠定了坚实的临床基础。作为全球首个靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的抗流感创新药，昂拉地韦已在成人甲型流感治疗中展现出快速、强效、低耐药的优势，此次两项III期临床研究更是聚焦儿童、青少年流感患者这一特殊群体，填补相关治疗领域的需求空白。
下一步，众生睿创将加快推进上市申报各项筹备事宜，高效完成资料提交、审核跟进等全流程工作，力争让该创新药早日获批上市。公司始终坚守“以患者为中心”的理念，深耕抗流感创新药研发领域，此次推进昂拉地韦拓展适应症上市，旨在为广大儿童、青少年流感患者提供更安全、便捷的治疗新选择，守护公众生命健康。