近日，辉瑞抗感染领域重磅创新药物康新博®（Cresemba®，通用名：硫酸艾沙康唑胶囊，规格：40mg）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗体重≥16千克 (kg)的6至18岁以下儿童患者的侵袭性曲霉病（Invasive Aspergillosis, IA）和侵袭性毛霉病（Invasive Mucormycosis, IM）。此次获批，标志着康新博®在中国的适用人群首次从成人拓展至特定的儿童及青少年群体，为现阶段国内儿童真菌感染治疗提供了新的临床选择，帮助我国免疫功能受损的患儿筑起了一道坚实的生命防线。
辉瑞全球高级副总裁、辉瑞中国区总裁 Jean-Christophe Pointeau表示：“儿童侵袭性真菌病对患儿生命安全和家庭造成巨大影响，长期以来在治疗选择和规范用药方面面临诸多挑战。康新博®儿科适应症在中国获批，是辉瑞持续深耕抗感染领域、推动创新治疗在不同人群中实现规范应用的重要进展。辉瑞始终以科学循证为基础，致力于不断拓展创新成果在不同人群和疾病阶段中的临床应用。未来，我们将继续携手临床和行业各方，推动合理用药与规范诊疗的落地，加速创新药物更好、更快地惠及患者，共同守护生命安全。”
侵袭性真菌病（IFD）是血液恶性肿瘤、造血干细胞移植（HSCT）及实体器官移植等免疫功能低下的儿童患者面临的致命并发症之一1。流行病学研究显示，在急性淋巴细胞白血病（ALL）患儿中，IFD的发生率约为6.2%2；而在接受化疗的原发性急性髓系白血病（AML）患儿中，IFD总发生率可达20.7%3，并显著增加死亡风险。在儿童IFD中，侵袭性曲霉病在ALL和AML患儿中的累积发病率分别约为3.2%和5.2%，疾病致死率分别为13.3%和7.8%4；侵袭性毛霉病进展迅速、破坏性极强，其相关死亡率可高达33%5。
长期以来，国内儿童IFD治疗领域面临着巨大的临床挑战。一方面是由于儿童药物代谢动力学特征与成人存在显著差异，导致现有药物在儿童体内的血药浓度波动大，难以达到理想的治疗效果6；另一方面，在侵袭性真菌病的临床治疗中，抗真菌药物的选择不仅需要考虑致病病原体和感染部位，还需结合患者的整体临床背景进行个体化评估。传统抗真菌药物可能的脏器损害及复杂的药物相互作用，使得临床医生在用药时不得不极其慎重。
康新博®儿科适应症的获批，为国内儿童IFD治疗提供了循证基础明确的规范化用药选择。一项针对侵袭性真菌病儿童患者开展的非对照、多中心Ⅱ期临床研究结果显示，在符合条件的患儿中，艾沙康唑治疗展现出良好的临床结局：治疗第42天的生存率达93.5%；在侵袭性曲霉病确诊或临床诊断患者中，治疗结束时的总体应答率为66.7%；同时，药物整体耐受性良好，药物相关治疗期间不良事件导致治疗终止的发生率为6.5%6。该研究同时证实，艾沙康唑在儿童群体中的整体安全性特征与成人一致。
相比其他唑类药物，康新博®药物相互作用的风险更低7。对于往往需要合并使用多种药物的血液肿瘤患儿而言，这一点至关重要，能有效降低因药物相互作用导致的严重不良反应风险。
作为广谱的新型三唑类抗真菌药物，康新博®口服胶囊剂型（规格：100mg）于2021年获批用于成人侵袭性毛霉病和侵袭性曲霉病治疗；2022年，其注射剂型进一步获批，满足不同临床治疗场景下的用药需求。此次拓展至儿童及青少年患者群体，进一步丰富了康新博®在侵袭性真菌感染治疗中的适用人群，更完善了其在抗感染领域的全人群覆盖和全生命周期管理。
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1 Pana ZD, et al. Epidemiology of Invasive Fungal Disease in Children. J Pediatric Infect Dis Soc. 2017;6(suppl_1): S3-S11.
2 LehrnbecherT, et al. Leukemia. 2023 Jan;37(1):72-78.
3 Yeoh DK, et al. PediatrBlood Cancer. 2021 Nov;68(11):e29275.
4 Duus RM, et al. J Pediatric Infect Dis Soc. 2024 Sep 26;13(9):475-485.
5 Madney Y, et al. Overview and outcome of mucormycosis among children with cancer: Report from the Children's Cancer Hospital Egypt. Mycoses. 2019;62:984–989.
6 Segers H, et al. Safety, outcomes, and pharmacokinetics of isavuconazole as a treatment for invasive fungal diseases in pediatric patients: a non-comparative phase 2 trial. Antimicrob Agents Chemother. 2024;68:e00484-24.
7 Yeoh DK, et al. Invasive mould infection in children - advances made or obstacles remaining?. Clin Microbiol Infect. 2025.