近日，中国生物制药（1177.HK）旗下成员企业正大丰海自主研发的1类创新药甲磺酸奥达替尼胶囊（Adonertinib，FHND9041）新药上市申请，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。这是正大丰海首个申报上市的1类新药，拟用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19del）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
肺癌是我国最为常见的一种癌症，相关数据显示，2022年我国新发肺癌病例106.06万例，占全部恶性肿瘤发病的22.0%，非小细胞肺癌约占80%-85%。其中表皮生长因子受体（EGFR）突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因突变之一，在亚洲人群中的发生率高达51.4%，外显子19缺失（19del）占EGFR突变的45%。
奥达替尼是第三代EGFR抑制剂，其与EGFR蛋白的结合是不可逆的，且对EGFR T790M耐药突变以及EGFR敏感型突变都有较强的抑制作用。奥达替尼通过抑制EGFR及其下游信号分子的磷酸化来调控肿瘤细胞的增殖和凋亡，从而达到抑制肿瘤生长的作用；同时其对野生型EGFR蛋白抑制作用较弱，避免由于野生型EGFR蛋白被抑制而导致的相关毒性反应。
此次上市申请获受理是基于FHND9041-III-01临床研究取得的优异数据。FHND9041-III-01是一项随机、阳性对照、开放的III期临床试验，旨在评估奥达替尼一线治疗EGFRm+的局部晚期或转移性NSCLC的有效性和安全性。研究结果显示：在EGFR 19del非小细胞肺癌患者中，主要终点经BICR评估的中位无进展生存期（mPFS）为26.05月，较对照组延长了9.52月，具有显著的统计学意义和临床意义，也优于同类第三代EGFR抑制剂的文献数据。安全性方面同样表现优异，大多数不良反应的严重程度为1或2级，且无患者因为QT间期延长不良反应导致降低剂量、暂停本品治疗或永久停用本品。
正大丰海多年来坚持创新驱动发展，本次奥达替尼新药上市申请成功受理，是正大丰海向创新转型的一件里程碑事件，奥达替尼优异的疗效和安全性也有望为非小细胞肺癌患者带来全新的治疗选择。