2 月 11 日，美国 FDA 向Moderna发出拒绝受理mRNA 流感疫苗mRNA-1010上市申请的信函（RTF）。当晚，Moderna便针对收到的RTF信函，公开表达了与监管机构的分歧。随后，FDA 一名匿名高级官员向 Endpoints 透露，若Moderna针对 50~64 岁这一特定老年人群体重新提交该疫苗的上市申请，FDA 将愿意对其开展重新审评。
来源|Moderna官网
该官员明确表示，Moderna针对50~64 岁老年人群重新提交疫苗申请的做法“完全可行”。如果这款疫苗最终能在该亚组人群中展现出临床获益，获批后医生便可根据实际情况对其进行超适应症使用。
不过，该官员同时表示，Moderna在疫苗审批的沟通过程中如果能展现出谦逊的态度，审批流程将能更快推进。
据 Endpoints 报道，FDA 此次驳回Moderna疫苗申请的核心原因，在于其III期临床试验的对照组设计不符合要求。Moderna在这项包含50岁及以上人群的试验中，为所有受试者均使用了标准剂量流感疫苗作为对照，但美国疾控中心（CDC）早已建议 65 岁以上老年人接种高剂量流感疫苗以获得更好防护，FDA 因此认为，该试验未将高剂量疫苗作为老年群体的对照，存在科学性缺陷。值得注意的是，FDA 曾在 2024 年 4 月批准了该疫苗的 III 期试验设计方案，Moderna也明确表示，此前 FDA 从未提示过该疫苗的上市申请会面临无法审评的情况。
这一驳回决策的背后，是FDA内部的意见分歧。FDA生物制品评估和研究中心（CBER）主任VinayPrasad否决了疫苗审评团队及疫苗部门负责人的意见，独自签发了这份RTF信函。