2026年1月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布公告称，自3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请和仿制药一致性评价申请等，可以按照eCTD方式申报。对于国内众多有着出海梦想的药企而言，eCTD也将成为整合注册流程、实现资料全球共用与复用的有效工具。
北京百联达负责人黄娜也洞察到这一趋势，她公司的业务逐渐多了起来。“国内企业在布局全球市场时，应将eCTD作为产品注册流程的整合手段，协调统一的出版工具以提高工作效率。同时，企业不应仅满足于购买eCTD系统或服务，更应以此为契机，全面梳理企业内部各研发部门协同环节和资料电子化流程。”日前，她接受了研发客的采访。
拥有德国拜耳和PharmaLex等企业近二十年工作经验的eCTD专家黄娜，此前一直负责欧美与新兴市场的eCTD体系搭建及落地。她发现，不同监管机构对eCTD模块的关注点各有侧重。
“企业注册人员需要了解这些差异，才能更有针对性地准备申报资料。例如，欧洲监管机构开展药品eCTD审评时，通常以模块2为切入点，先采信企业提交的总结性信息，再溯源核查对应的支撑证据；美国FDA则更注重数据库的应用，要求通过自主分析数据的方式，采取从下往上的审评逻辑。而中国药监局在借鉴欧美审评经验的基础上，结合本土监管需求完成了本土化创新，比如，在模块3.2.R的组织形式上融合了更全面、多维度的设计元素。”
北京百联达负责人 黄娜
目前，全球多国药监部门已通过联合审评加速新药上市，惠及未被满足的患者需求。如 ACCESS、OBIS等项目均是如此。事实上，多国联合审评正是基于英文版eCTD申报资料开展的，黄娜就此向中国药监部门提出建议：未来以更开放的态度，选择合适时机接受英文申报资料，助力中国融入全球监管对话，推动海外创新药物更快进入中国。
与此同时，她认为，虽然在制度层面，主管部门已为企业扫清了障碍，并结合中国实际给出了相应的优惠政策，但企业仍需根据自身情况尽早着手做好准备。此外，企业还需加强内部协同，让研发部门负责人等关键人员准确掌握eCTD相关要求，在文件资料编制过程中严格执行相关规范，以提高产品上市的效率。
职场中与eCTD结缘
黄娜与eCTD的缘分，开始于她的职业经历。在国内，她完成了临床医学本科阶段的学习，这段经历为她奠定了坚实的医学基础。之后，她选择出国深造。2008年回国后，她顺利进入当时国内颇具规模的CRO公司依格斯，开启了职业生涯的第一站，从事临床数据相关工作。
在依格斯工作一年后，2009年成为黄娜职业生涯的重要转折点。那时，拜耳、辉瑞等跨国药企都在中国设立了研发中心，她顺势加入了拜耳中国刚组建的全球注册运营部门。该部门初创阶段团队规模仅8人，但职责覆盖注册递交、注册合规与Labeling三大业务板块。随着时间的推移，这一部门不断壮大，至2022年团队规模已扩充至六十余人。
在拜耳工作期间，黄娜逐渐了解到RA相关工作的复杂性。RA主要分为策略（strategy）和运营（operation）两大部分。策略部分，在欧美地区通常包括全球策略，而在中国则主要聚焦于本土注册策略；运营部分则不仅包含eCTD相关工作，不同企业对此的定位和分工略有差异，但大多会涵盖RIM系统支持、Labeling、CMC以及相关技术支持等工作。
2009年拜耳中国区团队在成立之初，主要承担基础工作。以提交一个NDA为例，其中包含多个模块，模块5中的临床试验报告处理是团队的重要任务之一。当时，团队需要将每个临床报告按照特定要求制作成小包装（package），这个包装能用于全球各个国家和地区，如欧美、加拿大、日本等。在完成基础工作后，还需要根据不同国家和地区的细微差别进行调整。
“这一工作看似简单，实则工作量巨大。”黄娜说，“一个临床试验报告一般需要制作200~300个跨文档链接。不过，eCTD的优势也在此体现，一旦制作完成，这套资料就可以用于多个国家的申请，大大提高了工作效率。”
从基础工作到全球eCTD业务
随着业务工作的深入和团队规模的扩大，黄娜经历了多次岗位调整，这也与全球eCTD业务的快速发展密切相关。最初，eCTD政策仅在欧美日等老牌发达国家落地执行，2015年起，新兴国家也陆续加入这一行列。黄娜所在团队率先承接了海湾地区国家eCTD 相关业务。随后，欧盟国家程序（National Procedure）的单独国家注册申请正式强制实施eCTD，澳大利亚、泰国、南非等国亦相继逐步推行或强制落地eCTD政策。
在统筹处理不同国家及地区的eCTD相关业务过程中，黄娜曾面临各式各样的实操挑战。2019年，欧盟单独国家注册申请正式强制实施eCTD，这意味着中国团队需同步协调二十余个欧洲国家的注册递交工作。黄娜提前了约一年时间，带领项目管理团队与欧洲方面对接，梳理全流程、整合各方资源，前置推进筹备工作。“我们坚持求同存异的原则，先敲定整体流程框架，再针对各国的细微差异做针对性微调，最终让2019年的落地执行过程十分顺畅。”黄娜回忆道。
在与不同国家和地区的合作过程中，黄娜深刻体会到：无论是药监部门还是企业，双方对 eCTD的理解与落地应用，都需要经历一个循序渐进的过程。起初，新兴国家对eCTD的认知尚浅，就如同国内发展初期一般，需要时间去了解、适应这一全新的申报模式。而企业层面，例如部分外企的中国区团队，最初对eCTD业务也心存顾虑，认为这会额外增加工作量，且短期内难以看到实际收益。但事实上，从企业总部的视角来看，eCTD 能实现产品注册资料的透明化管理，便于全程跟踪产品注册后的各类变更事宜；对于药监部门而言，也能更清晰、高效地审查企业提交的申报资料，提升审评工作的效率与精准度。
积极参与国家药监局eCTD系统建设
2015年，CDE启动了对eCTD相关规则的调研工作。中心通过中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）邀请了国际最知名的eCTD软件服务商以及RDPAC的主要成员进行讲解，黄娜自此开始为CDE提供帮助。2017至2018年，CDE计划启动eCTD系统建设时，需要借调专业人员协助，黄娜又作为行业专家顾问积极参与了相关工作。
在推动中国eCTD系统建设的过程中，黄娜作为CDE eCTD项目核心工作组代表发挥了重要作用。
“在这段时间里，我深刻感受到药监局领导和老师们务实的工作作风与认真负责的敬业态度。” 黄娜说，“审评工作需要统筹考量方方面面，既要兼顾外资企业与本土企业的不同实际情况，也要平衡各类申报主体的差异化需求。常常到了晚上十点，审评中心的电梯里依旧挤满了忙碌的老师们。”
申报工作背后的动力
2022年，随着拜耳全球策略调整，黄娜决定带领团队加入德国咨询公司Pharmalex。在这里，黄娜团队开始转型，并探索本土注册业务，同时帮助外国企业走进中国、中国企业走向海外。
2024年由于美国公司的并购，中国区业务受到影响。同年年底，黄娜选择带领团队创业，“我依然看到eCTD能真正帮助公司加速注册，因此我愿意继续围绕全球注册咨询及eCTD领域深耕。”
回顾自己近20年的工作历程，她坦言，工作时间长了难免会有倦怠期，但每年都有新的挑战与变化，让她始终处于不断学习、主动更新的状态。从拜耳工作期间每隔几年一次的职位变动，到后来不断接触不同国家的市场与业务，再到与国家药品监管部门的沟通协作，她都在持续拓展创新的过程中一路成长。她深知，自己手中的每一份申报资料、每一次流程梳理，都牵系着一款款优质药品能否顺利抵达患者身边。虽然不曾直面诊室里的期盼，却始终以注册人的坚守，在药品上市的关键赛道上托举希望。“当得知朋友的孩子正受罕见病困扰，苦苦等待一款药物的研发与获批时，我才更真切地读懂了这份工作的重量。”
她没有华丽的辞藻，也不多言感性，可这份藏在专业背后的柔软与赤诚，早已是她心底最坚定的初心与信仰。
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编辑 | 姚嘉
yao.jia@PharmaDJ.com
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