2026年2月12日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体）皮下注射剂型（HLX15-SC）的I期临床试验申请（IND）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于多发性骨髓瘤的治疗。
HLX15是复宏汉霖自主开发的一款全人源抗CD38 IgG1κ单克隆抗体，是达雷妥尤单抗静脉注射剂型Darzalex®和皮下注射剂型Darzalex Faspro®的生物类似药候选药物。达雷妥尤单抗作为多发性骨髓瘤治疗领域的重要基石药物，已在全球主要市场广泛应用，具备成熟的临床价值与商业基础。
参照中国、欧盟和美国的生物类似药技术指导原则的要求，复宏汉霖采用逐步递进、比对及相似性评价原则对HLX15进行开发。基于相似性分析研究和临床前研究，HLX15与原研达雷妥尤单抗被认为具有可比性。2024年6月，HLX15-IV（HLX15静脉注射剂型）I期临床研究（NCT05679258）已成功完成，达到了所有预设的研究终点，研究结果表明，HLX15-IV与美国、欧盟和中国市售的原研达雷妥尤单抗的药代动力学特征相似，安全性和免疫原性均可比。
本次在中国获批开展皮下注射剂型I期临床研究，进一步体现了HLX15全球开发路径的系统推进。公司将在严格遵循相关法规和技术规范的前提下，稳步推进相关临床研究工作。2025年2月，复宏汉霖与Dr. Reddy’s达成授权合作，授予其HLX15皮下注射和静脉注射两种剂型在美国及42个欧洲国家和地区的独家商业化权益。
复宏汉霖已构建了一体化全球研发、药政注册及临床开发运营平台，并建立了符合全球药监要求的生产和质量管理体系，迄今已成功推动7款产品在海外市场获批上市。公司将持续推进HLX15的全球临床开发进程，携手合作伙伴，为全球患者提供更多高质量、可负担的治疗选择。
*Darzalex®和Darzalex Faspro®为强生公司（Johnson & Johnson）的注册商标
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至2026年初，公司共有10款产品在全球60个国家和地区获批上市，其中7款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、4款产品获得欧盟EMA上市授权，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。
在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球40余个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。