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Optune Pax联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇，是近30年来首个获FDA批准用于局部晚期胰腺癌治疗的方案
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Ⅲ 期PANOVA-3研究显示，接受Optune Pax治疗的患者总生存期（OS）和疼痛无恶化生存期，达到了具有统计学意义的显著改善
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Optune Pax是一种可穿戴医疗设备，通过施加肿瘤电场治疗（TTFields）—— 一种干扰癌细胞分裂并导致细胞死亡的交变电场，为胰腺肿瘤提供全新治疗手段
2026年2月11日，再鼎医药合作伙伴Novocure宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Optune Pax联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇用于治疗局部晚期胰腺癌成人患者。
PANOVA-3研究者Vincent Picozzi博士表示：“在Ⅲ期PANOVA-3研究中，Optune Pax治疗在显著改善总生存期的同时，并未增加现有疗法常见的系统性副作用。该疗法还显著延长了疼痛无恶化生存期，有助于维持整体生活质量，这是我治疗胰腺癌患者时的首要考量。FDA的批准意味着Optune Pax有望改变局部晚期胰腺癌的临床治疗实践。”
Optune Pax是一种便携式治疗设备，通过可穿戴阵列无创输送肿瘤电场治疗（TTFields）。TTFields通过靶向癌细胞的电学特性，干扰癌细胞分裂和存活的关键过程，从而在不显著影响健康细胞的情况下导致癌细胞死亡。
支持Optune Pax获批的关键数据
PANOVA-3是一项国际性、前瞻性、随机、开放标签的Ⅲ期对照临床研究，旨在评估Optune Pax联合吉西他滨与白蛋白结合型紫杉醇（gem/nab-pac）作为一线治疗方案，对比单用gem/nab-pac治疗局部晚期胰腺癌的疗效。
该研究共纳入571例患者，按1:1随机分组并随访至少18个月。研究达到了主要终点，显示出Optune Pax治疗组中位总生存期（mOS）实现统计学显著改善。
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在意向性治疗（ITT）人群中，Optune Pax联合gem/nab-pac治疗组（n=285）mOS达16.2个月[95% CI 15.0-18.0]，而单用gem/nab-pac组（n=286）为14.2个月（95% CI 12.8-15.4），实现具有统计学显著意义的2.0个月延长[HR 0.82；（95% CI 0.68–0.99）p=0.039]
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在改良符合方案人群（mPP）（定义为接受至少28天Optune Pax联合gem/nab-pac治疗或至少一个完整gem/nab-pac周期治疗的患者）中，联合治疗组（n=198）mOS达18.3个月（95% CI 16.1-20.0），单药组（n=207）为15.1个月（95% CI 13.4-17.0），具有统计学显著意义的3.2个月延长[HR 0.77；（95% CI 0.62-0.97）p=0.023]
Optune Pax联合gem/nab-pac在多项次要终点也显示改善，包括一年生存率：
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ITT人群中，联合治疗组一年生存率显著提升至68.1%[95% CI 62.0–73.5]，单药组为60.2%[95% CI 54.2–65.7]
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mPP人群中，联合治疗组一年生存率达75.2%（95% CI 68.5-80.7），单药组为65.9%（95% CI 59.0-72.0）
胰腺癌进展会引发剧烈疼痛，疼痛管理是重要的临床挑战。在PANOVA-3研究中，疼痛无恶化生存期的定义为：从基线至患者报告疼痛视觉量表评分增加≥20分或死亡的时间：
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联合治疗组中位疼痛无恶化生存期为15.2个月（95% CI 10.3–22.8），单药组为9.1个月（95% CI 7.4–12.7），显著延长6.1个月
生活质量（QoL）作为次要终点，在基线和每8周时通过欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）及胰腺癌特异性PAN26附录进行评估。联合治疗组在总体健康状况、疼痛、胰腺疼痛及多数消化道问题方面均显示更长的无恶化生存期（DFS），情绪功能和疲劳/乏力方面呈现类似趋势。
在无进展生存期、局部无进展生存期、客观缓解率、无穿刺生存期及肿瘤切除率等其他次要终点指标上，两组无显著差异。
Optune Pax耐受性良好，未加剧gem/nab-pac相关全身毒性，未发现新的安全信号，严重不良事件（SAE）发生率组间相当。多数Optune Pax治疗患者出现阵列下的预期设备相关皮肤不良事件（AE）（占治疗组76.3%），其中大部分为轻中度（1-2级），21例（7.7%）出现≥3级事件。非皮肤类最常见设备相关AE为疲劳（14例，5.1%）。研究者判断1例4级AE（中性粒细胞计数下降，非严重事件）可能与设备相关。研究期间无设备相关AE导致死亡，未出现非预期设备相关安全问题。
PANOVA-3研究结果发表于《Journal of Clinical Oncology》，详见https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-00746。
关于胰腺癌在中国
胰腺癌是全球最常见且致死率最高的癌症之一。在中国，2022年估计有134,374例新发病例，是中国第八大常见癌症[1]。目前，不可切除的局部晚期胰腺癌患者的中位生存期为9到12个月，五年生存率为7.2%[2]，是中国生存率极低的恶性肿瘤之一。
参考文献：
1. Xia C, Dong X, Li H et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl) 2022; 135: 584-590.
2. Hu JX, Zhao CF, Chen WB et al. Pancreatic cancer: A review of epidemiology, trend, and risk factors. World J Gastroenterol 2021; 27: 4298-4321.
关于肿瘤电场治疗
肿瘤电场治疗（TTFields）是一种通过多种机制施加物理外力杀灭癌细胞的创新治疗技术。TTFields不会显著损伤健康细胞，因为健康组织与癌细胞存在本质差异（包括分裂速度、形态和电特性等）。肿瘤电场治疗的多种不同机制共同作用，靶向并杀死癌细胞。正是这种多机制协同特性，使TTFields在已获批适应症中可与现有治疗手段联合使用，临床前模型显示TTFields联合化疗、放疗、免疫检查点抑制剂或靶向治疗在多种实体瘤中具有增效作用。该疗法展现的临床普适性，可能有助于解决一系列实体瘤治疗的困境。
关于再鼎医药
再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB； 香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源为人类健康带来积极影响。