【2026年2月12日-中国】，注射用德曲妥珠单抗（优赫得®，DS-8201a, T-DXd，100mg/瓶）的药品上市申请已成功提交国家药品监督管理局，拟用于接受抗HER2新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性成人乳腺癌患者的治疗。这是注射用德曲妥珠单抗在中国提交的第九个适应症的上市申请，也是其在中国申报的第六个乳腺癌适应症的上市申请。
注射用德曲妥珠单抗是一种靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC），具有与曲妥珠单抗相同的氨基酸序列的人源化抗-HER2 免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），通过稳定的基于四肽的连接子与膜通透性拓扑异构酶I 抑制剂DXd（依喜替康的衍生物）共价连接，可在肿瘤细胞内被选择性裂解。释放的药物载荷进入细胞核并破坏细胞内的脱氧核糖核酸（DNA），导致细胞死亡。
本次新增适应症的上市申请主要基于DESTINY-Breast05（以下简称DB-05）研究的积极结果。
关于DESTINY-Breast05研究
DESTINY-Breast05 是一项在接受新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结仍存在残留侵袭性病灶且复发风险较高的HER2阳性原发性BC受试者（包括就诊时不宜手术或病理性淋巴结阳性的受试者）中比较德曲妥珠单抗与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）的全球、多中心、随机、开放性、阳性对照、3期研究。该研究主要终点为无侵袭性病灶生存期（IDFS），关键次要终点为无病生存期（DFS），其他次要终点包括总生存期（OS）、无远处转移间期（DRFI）、无脑转移间期（BMFI）及安全性指标等。
主要终点分析结果显示，在入组患者中，德曲妥珠单抗相较于 T-DM1 的侵袭性疾病复发或死亡风险（无侵袭性疾病生存期，IDFS）显著降低了 53%（HR=0.47；95% CI：0.34–0.66；p＜0.0001）。德曲妥珠单抗治疗组的3年 IDFS 率为 92.4%（95% CI：89.7–94.4），而 T-DM1 治疗组为 83.7%（95% CI：80.2–86.7）。该 IDFS 获益在所有预设亚组中均保持一致。关键次要终点无病生存期（DFS）分析结果显示，在接受新辅助治疗后的患者中，德曲妥珠单抗相较于 T-DM1 同样将疾病复发或死亡风险显著降低了 53%（HR=0.47；95% CI：0.34–0.66；p<0.0001）。在本次计划的期中分析时，总生存期（OS）数据尚未成熟。DESTINY-Breast05 研究中观察到的德曲妥珠单抗的安全性特征与产品已知的安全性特征一致。
关于新辅助治疗后HER2阳性早期乳腺癌
乳腺癌是全球第二大常见癌症，也是癌症相关死亡的主要原因之一1。2022 年全球新发乳腺癌病例超过 200 万例，死亡病例超过 66.5 万例1。在乳腺癌分型中，约20%的乳腺癌病例为HER2阳性，且HER2阳性与较高的复发和转移风险相关2。对于 HER2 阳性早期乳腺癌患者而言，通过新辅助治疗获得病理完全缓解（pCR）是改善长期生存的最早指标3。然而，约半数接受新辅助治疗的患者未能达到 pCR，长期预后较差，面临更高的疾病复发风险3,4,5,6,7,8。
尽管在新辅助治疗后残留病灶的患者接受了 T-DM1 的进一步治疗，仍有约 20%的患者出现侵袭性疾病或死亡9,10，且中枢神经系统复发风险并未降低1。一旦确诊转移，患者的五年生存率将从近90%骤降至约 30%11。对于存在残留病灶的患者，新辅助治疗后的辅助治疗阶段是降低复发风险、防止疾病发生转移的重要窗口期。在早期乳腺癌治疗中，亟需新的治疗方案，以帮助减少疾病进展的可能性，并改善更多患者的长期预后。
关于第一三共
第一三共是一家为社会可持续发展做贡献的创新型全球医疗保健公司，致力于发现、开发和提供新的标准疗法，以提高世界各地患者的生活质量。第一三共专注制药行业120余年，凭借其世界一流的科学和技术，为癌症、心血管疾病和其他医疗需求远未得到满足的疾病患者研发新的治疗方法和创新药物。
参考文献：
1.World Health Organization. Breast Fact Sheet. Accessed October 2025.
2. Slamon DJ, et al. Science. 1987 Jan 9;235(4785):177–82.
3. Spring LM, et al. Clin Cancer Res. 2020;26(12):2838-–2284.
4. Schneeweiss A, et al. Annals of Oncol. 2013; 24:2278-2284.
5. Swain S, et al. Annals of Oncol. 2018; 29:646-653.
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7. Masuda N, et al. Breast Cancer Res Treat. 2020; 180:135-146.
8. Gao H, et al. Presented ASCO Annual Meeting 2025.
9. Geyer C, et al. N Engl J Med. 2025; 392(3):249-257.
10. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Breast Cancer. Version 4.2025.
11. National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer. Accessed October 2025