FDA前CDER主任Richard Pazdur博士去年12月离职的原因指向快速审评通道的政治化。这是《华尔街日报》记者Whyte刚发布一篇文章的观点。
新闻稿事件成为导火索
事实上，Richard Pazdur博士并未与FDA高层达成共识。他曾与美国卫生与公众服务部（HHS）的律师们一同对FDA局长Marty Makary发布的一份新闻稿提出异议。该新闻稿包含一项提案，建议将药品获批所需的临床试验次数从通常的两项减少至一项。“突然间，有人给了我一份新闻稿，里面居然有以我名义撰写的引述，还要求我直接同意，”Pazdur在接受《华尔街日报》采访时表示。未理会Pazdur的关切，FDA局长直接将这一提案公之于众。
墙被打破，科学让位于政治
Pazdur指出，在FDA局长的主张下，快速审评通道已被政治化，这是他25年FDA生涯中从未经历过的。往届局长都非常谨慎避免干预个别药品的审批，而是让科学评审人员发挥独立和主导作用。“局长办公室与评审团队之间这堵墙被打破了，”Pazdur说。这一事件及其它诸多不满最终导致Pazdur在12月突然离职。他在被Makary局长和卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪任命为药品部门负责人不到一个月后，就宣布将从该职位上退休。
FDA的未来充满不确定性
如今，Pazdur发出警示：“FDA的未来充满不确定性，”他说。在一份声明中，HHS发言人却表示“FDA急需改革，而Makary局长凭借其治疗癌症患者的临床经验正怀着将疗法带给美国人民的紧迫感领导FDA。”该发言人充道，“在Makary局长的领导下，每一项FDA药品批准或拒绝决定，都代表了各初级评审团队职业科学家的建议。“HHS认为，Pazdur博士对于推进仅仅一项临床试验的提案态度犹豫不决。Pazdur博士则表示，他对去年4月突然的裁员令FDA员工士气低落感到沮丧。
FDA在过去一年中已历经5位负责人，这加剧了该机构前所未有的动荡。《华尔街日报》评论说，该机构负责确保美国人服用的药物安全有效，除了药物审评部门的人事变动外，FDA的疫苗主管也被肯尼迪免职，其继任者在最初引发白宫担忧后经历了被解雇又重新任用的波折。
制药业领袖曾公开对Pazdur博士被任命为CDER主管表示欢迎，赞扬其多年经验和科学洞察力，因此对其离职感到失望。Pazdur博士备受尊重，有美国产业分析师认为，他建立的审评制度对药品监管非常重要，他的离开是一个非同寻常的危险信号。肿瘤学家出身的Pazdur博士，在担任CDER主任之前，已有超过25年审评肿瘤药物的经历。他以从保守立场转变为寻找新方法推动新药更快上市而闻名。Pazdur博士说：“这是因为，过去20年，科学的进步使得新的抗癌药物效果明显提升。”
一位短暂的CDER主任的生涯内幕
Pazdur博士说，当肯尼迪被任命为卫生部长时，他对FDA的变革抱有期待。他认为FDA存在一些臃肿的官僚主义，新政府可以解决。但他说，4月份的突然裁员让FDA员工士气低落，他感到沮丧，有些人在走廊里哭泣。知情人士透露，最初选定的CDER主任George Tidmarsh博士被指控利用职位打压竞争对手公司并索要贿赂后，Makary局长面临压力，需要任命一位稳健的人选。
Pazdur博士回忆，Makary局长曾到访他位于马里兰州贝塞斯达的家中，站在厨房吧台旁向他承诺，Pazdur将在机构的重大决策中拥有发言权。但Pazdur博士很快发现自己被孤立。他未被征询关于将其一名下属调至其他部门的决定，并担心自己可能需为此举承担法律责任。HHS发言人表示，此次调动旨在帮助降低药价，且决定是在Pazdur博士上任前做出的。
Pazdur博士对FDA的动荡和裁员表示伤心失望。图片来源：华尔街日报
Makary局长计划仅凭一项临床试验就批准药物，而无需额外证据证明药效，这也令Pazdur深感困扰，他担心FDA员工没有机会发表决策意见。“政策不能靠新闻稿来制定，”他说。他声称，局长启动的一项新计划使该机构政治化，该计划为某些符合“国家优先事项”（如降低药价或国内生产）的指定公司提供快速审评。HHS发言人表示，该计划"有可能大幅缩短审评时间。”Pazdur博士警告说：“如果下一届政府上台，政治立场不同，又把一切改回去，只会导致巨大的不一致性。”