2026年2月13日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）自主研发的重组长效抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体——芮特韦拜单抗注射液（曾用名：TNM001注射液） 新药上市申请（NDA）正式获得国家药品监督管理局受理。这一里程碑式进展，标志着我国在呼吸道合胞病毒（RSV）预防领域的国产创新之路迈出关键一步，有望打破进口垄断，填补国内长效RSV预防单抗的临床空白，为中国婴儿健康筑起国产防护屏障。
（截图来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网）
呼吸道合胞病毒（RSV）
呼吸道合胞病毒（RSV）是全球范围内导致5岁以内儿童下呼吸道感染的最常见病毒病原体，传染性极强，北方流行季主要集中在11月至次年5月，南方则无明显季节性，呈现全年持续流行的特征。据中国疾病预防控制中心监测数据及临床研究显示[1]，几乎所有儿童在2岁前都会至少感染一次RSV，其中1岁以内婴儿感染占比超60%，早产儿、低出生体重儿等高危人群感染后，毛细支气管炎、肺炎发生率及住院率显著偏高，不仅严重威胁低龄婴幼儿生命健康，更带来了沉重的社会经济负担。
据流行病学模型估计及权威临床研究测算[2]，我国每年0-1岁婴儿因RSV急性下呼吸道感染造成的经济负担高达70亿元，相关住院儿童的年总医疗费用达27.4亿元，同时患儿住院期间需家长全程陪护，导致家长误工损失，进一步加剧家庭经济压力，此外高住院率还会造成医疗资源挤兑，增加医护人员工作量，加重整个医疗系统的负荷。当前，全球针对RSV感染的临床治疗手段疗效有限，针对性预防成为防控关键，而国内市场依赖进口产品，存在价格高昂、供应有限等问题，临床需求远未得到满足。
应需而生的芮特韦拜单抗注射液（TNM001）
作为泰诺麦博深耕感染性疾病领域的核心创新成果，芮特韦拜单抗注射液是一款全人源长效抗RSV中和抗体药物，专门针对1岁以内婴儿（含易感严重RSV感染的高危人群），用于预防RSV引起的下呼吸道感染。自研发启动以来，芮特韦拜单抗注射液历经严格的临床验证，展现出优异的有效性与安全性。其III期临床研究显示：在正进入RSV流行季的1岁以内的婴儿中，给药后150天内可显著降低RSV下呼吸道感染发生率，对重症RSV下呼吸道感染的预防保护效果尤为突出。单次肌肉注射即可覆盖整个RSV流行季，便捷高效，契合婴儿防护需求。
国产抗RSV单抗里程碑
此次芮特韦拜单抗注射液NDA获受理，不仅是泰诺麦博在创新药研发领域的重要突破，更是国产RSV预防单抗赛道的关键里程碑，标志着我国在呼吸道病毒被动免疫领域实现从“跟跑”向“领跑”的重要跨越。作为潜在国内首款适用于健康及高危婴儿的长效抗RSV预防用单抗，芮特韦拜单抗注射液若成功获批，将大幅提升RSV预防药物的可及性，降低用药成本，让更多中国婴儿受益于国产创新药的守护，同时也将进一步提升我国在全球感染性疾病防治领域的创新话语权。
创新不止，守护不息。未来，泰诺麦博将持续深耕创新抗体药物研发领域，全力配合国家药品监督管理局的审评工作，加速推进芮特韦拜单抗注射液的上市进程，同时依托自主知识产权的全人源抗体发现平台，布局更多感染性疾病领域创新管线，以国产创新之力，守护全民健康，助力我国生物医药产业高质量发展！
关于泰诺麦博
珠海泰诺麦博制药股份有限公司是一家面向全球的创新型生物制药公司，以研发原创性的全人源单克隆抗体新药为主营业务。公司核心技术是新一代的“高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®”，致力于开发具有自主知识产权的、高度差异化的、高效的全人源单克隆抗体新药，以提高和改善现有防治感染性疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤以及其它疾病的医疗手段。基于此平台自主研发的新一代“破伤风针”新替妥，已于2025年2月在中国获批上市，同年12月，该药成功被纳入国家医保目录，并于2026年1月1日起在全国范围内统一执行。
文献来源：
[1]中国疾控中心哨点监测、《人呼吸道合胞病毒下呼吸道感染治疗及预防指南(2024版)》及儿童呼吸道疾病临床研究.
[2]《呼吸道合胞病毒感染防治医防协同专家共识》及相关临床经济负担研究.