2026年2月25日，U31402-277/HER3-DXd 治疗局部晚期或转移性实体瘤的II 期研究成功在中国完成首例受试者给药！
这标志着该研究迈出了重要的第一步。我们期待与各方继续紧密合作，加速HER3-DXd的临床开发进程。研究团队将全力以赴，高质量、高效率地推进HER3-DXd的临床开发，期待早日将这一创新疗法带给中国的晚期实体瘤患者。
关于U31402-277临床研究
U31402-277研究是一项HER3-DXd 治疗局部晚期或转移性实体瘤的II 期、多中心、多队列、开放性、概念验证研究。
U31402-277研究的主要疗效终点是经研究者评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括治疗的安全性和耐受性等。
更多研究相关信息，可登陆https://clinicaltrials.gov及http://www.chinadrugtrials.org.cn网站查询。
关于肺癌/乳腺癌/胃癌
肺癌是全球最常见癌症和癌症相关死亡的主要原因之一。2022年全球估计有250万例新发肺癌病例（占所有新发癌症病例的12.4%）和180 万例肺癌相关死亡病例（占全球癌症死亡病例的18.7%）。1非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌的80%-85%。在Non-AGA的晚期或转移性NSCLC患者中，全身化疗仍是一线治疗的主要选择。ICI 和PBC 治疗期间出现疾病进展的患者可选择的治疗方案有限，且获益较为短暂，NonAGA NSCLC 患者亟需更有效且可耐受的治疗方案。一项已发表的回顾性流行病学研究显示，83%的 NSCLC 患者的肿瘤细胞表达 HER3。2ERBB3/HER3 癌基因在肺癌细胞中过表达，且较高的HER3 表达水平与较差的预后相关3。
乳腺癌是全球女性中发病率最高的恶性肿瘤，也是女性癌症相关死亡的首要原因。4HR+/HER2-乳腺癌占所有病例的70%，发病率显著高于其他亚型，5年OS率随分期下降，远处转移患者仅约30%。5 HER3高表达（IHC 2+/3+）见于30%-45%的乳腺癌患者，与较差的生存预后相关。6, 7, 8, 9评价 HER-3 表达水平有助于识别预后较差的患者亚群，在这些患者中进一步评价靶向HER-3 抗肿瘤药物治疗转移性乳腺癌的有效性。
胃癌是全球第五大常见癌症。近年来，免疫检查点抑制剂（ICI）联合化疗的引入改善了转移性胃癌患者一线治疗的治疗前景。10纳武利尤单抗联合化疗，帕博利珠单抗联合氟嘧啶类药物和含铂化疗（PBC）可作为一线治疗方案。11, 12含曲妥珠单抗或德曲妥珠单抗方案也可作为HER2阳一线治疗或二线治疗方案。13, 14
关于HER3
HER3是EGFR受体酪氨酸激酶家族的成员之一，与细胞的异常增殖和存活有关。15据估计，大约83%的NSCLC肿瘤表达HER3蛋白，可能与转移发生率增加、生存率下降和对标准治疗的耐药性有关。16, 17, 18
关于Patritumab deruxtecan
Patritumab deruxtecan (HER3-DXd, U3-1402) 是第一三共肿瘤管线中DXd ADC之一。采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，由人源化HER3抗体与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷，通过稳定的可裂解四肽连接子组合而成。
关于第一三共与默沙东合作
第一三共与默沙东于2023年10月达成全球合作，共同开发并商业化 Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd)、Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)和Raludotatug deruxtecan (R-DXd)，且第一三共拥有日本市场独家权益， 第一三共将全权负责生产和供应。
2024年08月，合作协议扩展到MK-6070，双方将共同在全球范围内开发和商业化该药物，且默沙东拥有日本市场独家权益。默沙东将全权负责MK-6070的生产和供应。
关于第一三共
第一三共是一家为社会可持续发展做贡献的创新型全球医疗保健公司，致力于发现、开发和提供新的标准疗法，以提高世界各地患者的生活质量。第一三共专注制药行业120余年，凭借其世界一流的科学和技术，为癌症、心血管疾病和其他医疗需求远未得到满足的疾病患者研发新的治疗方法和创新药物。
参考文献：
1.Filho AM, Laversanne M, Ferlay J, Colombet M, Piñeros M, Znaor A, Parkin DM, Soerjomataram I, Bray F. The GLOBOCAN 2022 cancer estimates: Data sources, methods, and a snapshot of the cancer burden worldwide. Int J Cancer. 2025 Feb 3;156(7):1336-1346.
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6.Ocana A, Vera-Badillo F, Seruga B, et al. HER3 overexpression and survival in solid tumors: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2013; 105(4):266-73.
7.Chiu CG, Masoudi H, Leung S, Voduc DK, Gilks B, Huntsman DG, Wiseman SM. HER-3 overexpression is prognostic of reduced breast cancer survival: a study of 4046 patients. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):1107-16
8.Fuchs IB, Siemer I, Bühler H, Schmider A, Henrich W, Lichtenegger W, Schaller G, Kuemmel S. Epidermal growth factor receptor changes during breast cancer metastasis. Anticancer Res. 2006 Nov;26(6B):4397-4401
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