诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）2月26日宣布，公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248） 联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的注册性III期临床试验已经完成患者入组。
Mesutoclax是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。Mesutoclax通过选择性抑制BCL2蛋白，恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散。Mesutoclax与奥布替尼固定疗程联合使用，将为一线CLL/SLL患者提供更深层次的缓解，并避免产生耐药突变，为一线CLL/SLL患者带来临床治愈希望，成为一种潜力巨大的治疗方案。
2025年12月，mesutoclax多项研究在第67届美国血液学会（ASH）年会上进行了公布。Mesutoclax单药治疗或联合奥布替尼治疗CLL/SLL显示出良好的疗效和安全性。无论在初治CLL/SLL还是复发/难治性 CLL/SLL（含既往BTK抑制剂治疗失败）患者中，125毫克mesutoclax剂量组的ORR均为100%。联合奥布替尼治疗36周时，外周血不可检测微小残留病灶（uMRD）率为65%。
除了一线治疗CLL/SLL，mesutoclax正加速推进治疗BTK抑制剂耐药后的套细胞淋巴瘤的注册临床试验，并获得中国首个突破性疗法认定。此外，mesutoclax治疗急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合症（MDS）的临床研究正在中国和全球推进。
CLL/SLL是最常见的白血病类型之一，是B淋巴细胞的一种惰性恶性肿瘤。全球每年有19.1万新确诊的CLL病例和6.1万死亡病例[1]，中国CLL/SLL的发病率呈上升趋势[2]。
[1] 美国血液学杂志（American Journal of Hematology）
[2] 医伴旅